Yıllar sonra, MOKO, sürekli olarak müşterilerimizin ve geçerli yasal gereksinimler çubuğuna ulaşan tıbbi cihazlar ve ilgili hizmetler sağlamıştır.. Katı ISO13485 gereklilikleriyle sürekli olarak denetlendik ve sertifikasyona layık olduğumuzu tekrar tekrar kanıtladık..
ISO13485 Sertifikası Nedir?
ISO13485 nihai KYS'dir (Kalite yönetim sistemi) tıbbi cihazların uygunluğunu araştırmak için standart. Temel amacı, tıbbi ürünlerin ve ilgili hizmetlerin en iyi kalitede ve en iyi şekilde işlev görmesini sağlamaktır.. Tasarım yapan herhangi bir şirket veya kuruluş, geliştirir, üretir, Hizmetler, mağazalar, dağıtır, veya hizmetlerini tüketicilere dağıtmadan önce bu düzenleyici standartları karşılaması gereken tıbbi varlıkları kurar. Her zaman olduğu gibi, MOKO, müşterilerimizin çıkarlarını ilk sıraya koyar ve bu standartları karşılar.
Bu sertifika dünya çapında tanınır. ISO 13485, ABD'nin ISO'yu uyumlu hale getiren bir düzenleme önermesinden sonra şu anda FDA'nın zorunlu Kalite Yönetim Sistemidir. 13485:2016 bizimle. FDA 21 CFR 820. ISO13485 sertifikası herhangi bir kayıtlı kuruluşa verilebilir., büyüklüğü ne olursa olsun düzenleyici gereklilikleri karşılaması şartıyla. ancak, kişisel bir standart olmadığı için sertifika bir kişiye verilemez.
ISO13485, ürünler için belirlenmiş bir standart olmadığı için, tıbbi ürünlerin kalitesini dikte etmez. Yerine, hedeflenen kuruluşlar tarafından takip edilecek ürün tabanlı bir standarttır.
ISO13485 Belgelendirme Süreci
Tıbbi cihazlarla ilgilenen her kuruluş katı gereksinimlerden geçmelidir.. Bu, tıbbi cihazlar yapmak ve sunmak için gereken süreci tam olarak anlamalarını sağlamak içindir.. MOKO bir istisna değildi. Bir CB tarafından kapsamlı bir denetimden geçtik (Sertifikalı kuruluş) ISO'muzu almadan önce 13485 sertifika, üç yıl sürmesi bekleniyor. üç yıl sonra, yeniden sertifika almak için başka bir denetimden geçeceğiz.
Bu gereksinimler düzenli olarak güncellenir, bu nedenle bir süre sonra yeniden sertifikalandırma ihtiyacı.
Sertifikasyon süreci 6 adımlık bir yolculuktur. İlk, Kuruluşun KYS'deki değişiklikleri uygulamak için kalite tesislerini belgelendirmesi ve sunması gerekir.. İkinci, ürünlerini sattıkları bölgeye göre düzenleyici gereklilikleri karşılamalıdırlar.. Üçüncü, müşterilerinin ihtiyaçlarına göre tasarım protokolünü uygulamalıdırlar.. Dördüncü adım, kuruluşların kalite yönetim süreçlerinde kayıtlar ve eğitim için belgelerini sunmasını gerektirir.. Beşinci adımda, Onaylı Kurul, kuruluş için risk yönetimi sürecini değerlendirir, bu da belgelendirme denetiminin son adımına götürür. Bu, tıp sektöründen özel personel ve bir ISO temsilcisi tarafından yapılır.. Denetim tamamlandıktan sonra, birkaç düzeltici plan önerilebilir, nihai ISO13485 sertifikasının verilebilmesi için kuruluşun kabul etmesi gereken.
Müşterilerimiz için ISO13485 Belgelendirmesi Ne Anlama Geliyor?
Bir tıbbi cihazın, bir tüketicinin ölüm kalım dengesini bozabileceği bir sır değil.. Bunu göz önünde bulundurarak, MOKO her zaman tasarımda kalite yönetimi denetimini geçmeye çalışır., gelişme, ve nihai ürünün tüketicilerimizin hayatlarını iyileştirmesini sağlamak için üretim süreçleri. Bu yüzden tekrar tekrar ISO13485 sertifikası aldık.
Ondan başka, UL olduk, RoHS, ISO 14001, ve ISO I9001, müşterilerimiz için genel operasyonlarımızı daha iyi hale getirme çabasıyla.
