Tıbbi PCBA, teşhis cihazları gibi tıbbi cihaz türleri için yaygın olarak kullanılmaktadır., izleme cihazları, sağlık cihazları, ve tedavi cihazları. Aslında, hemen hemen her tıbbi elektronik, baskılı devre kartlarını kullanmayı gerektirir, buna uygun olarak, tıbbi PCB montaj hizmetlerine olan talep de önemli. Peki tıbbi PCB montajı hakkında ne kadar bilginiz var?? Çok sayıda iç katman varsa termal iletkenlik azalır ve bunun tersi de geçerlidir., tıbbi PCB montajının temel hususlarına ve tıbbi PCBA'nın düzenlemeleri ve standartlarına odaklanacağız., sadece al 3 dakikalarca okuyun ve iyi bir anlayışa sahip olacaksınız..
Tıbbi PCB Montajı için Standartlar ve Düzenlemeler
İnsan sağlığını doğrudan etkileyeceğinden tıbbi PCB düzeneklerinin güvenilirliğini ve güvenliğini sağlamak çok önemlidir.. Bu nedenle, tıbbi PCB pazarını düzenlemek için, birçok düzenleyici, bir dizi katı düzenleyici standart belirlemiştir., Connected Electronics Industries Association gibi, eskiden olarak bilinen Baskılı Devreler Enstitüsü (IPC), Uluslararası Standardizasyon Örgütü (ISO), ve ABD. Gıda ve İlaç İdaresi (FDA).
IPC
Aşağıdakiler, Connected Electronics Industries Association tarafından yayınlanan ve baskılı devre kartlarının imalat ve montajını detaylandıran standartlardan bazılarıdır.:
IPC-A-600: Baskılı devre kartlarının kabul edilebilirliğini açıklar., PCBA'nın kusursuzluğunu garanti etmeyi amaçlayan.
IPC-A-6012: Sert PCB üretimi için performans ve kalifikasyonu düzenleyen standarttır..
IPC-A-610: Bu, PCB için kapsamlı kriterlere sahip en yaygın kullanılan denetim standardıdır., elektronik PCB montajları için kabul kriterlerini düzenler.
IPC-A-620: Bu standart, kablo için kabul edilebilirlik kriterlerini ve gereksinimleri açıklar., tel, ve koşum takımları.
ISO
- ISO 9000
ISO9000, uluslararası kalite yönetimini ve kalite güvencesini tanımlayan bir dizi standarttır.. Bu standartlar seti tek bir sektörle sınırlı değildir ve her büyüklükteki tüm sektörlere ve kuruluşlara uygulanabilir.. PCB montaj endüstrisinde, bu standartlar, PCB tasarımı için ayrıntılı kalite ve güvenilirlik gereksinimleri sağlar, imalat, ve test, ve ayrıca üreticilerin düzenleyici gereksinimleri karşılamasını sağlayın, müşteri ihtiyaçlarını daha iyi karşılamak, ve PCBA'ların kalitesini sağlamak.
- ISO 13485
Bu, tıbbi PCB üreticileri için çok önemli bir standarttır., tıbbi ekipmanın güvenilirliği ve kalitesi için özel gereksinimler getiren. Üreticilerin malzemeleri izlemesi ve bir dokümantasyon süreci oluşturması için belirli standardı düzenler.. ISO'nun bazı önemli yönleri 13485 aşağıda listelenmiştir:
İlk, tıbbi PCB montajının ve ürünlerin yönetmeliğe göre gerçekleştirilebilmesini sağlamak için tüm üretim adımlarının ayrıntılı olarak belgelenmesini gerektirir..
İkinci, tıbbi PCB montajının risk yönetimi ve tasarım kontrol süreçlerinin yerinde olmasını sağlar.
Üçüncü, bu standart, tıbbi PCB üreticilerinin süreç boyunca performanslarını takip edebilmeleri için bir denetim sistemi geliştirmelerini gerektirir..
Geçen, üreticilerin diğer düzenleyici gereklilikleri iyi anlamaları gerekir, bu da düzenleyici kurumların gereksinimlerini daha iyi karşılayabilmelerini sağlar.
Bu standartları takip ederek, Tıbbi PCB tedarikçileri, düzenleyicilere ve müşterilere iç sistemlerinin ve süreçlerinin uyumlu olduğunu ve tıbbi PCB montajlarının kalitesinin birinci sınıf olduğunu garanti edebilir..
FDA
ABD Gıda ve İlaç İdaresi şubesi, cihazlar ve radyolojik sağlık merkezi (CDRH), fabrikasyona yasaları empoze ederek tıbbi ekipmanın onaylanmasından sorumludur., işlevsellik, ve tıbbi cihazların güvenliği. Ek olarak, X-ray sistemleri ve ultrason cihazları da dahil olmak üzere radyasyon yayan bazı tıbbi cihazlar da CDRH tarafından izlenir..
Tıbbi cihazlar için, FDA bunları sınıf I olan üç kategoride gruplandırır., sınıf II, ve sınıf III:
Sınıf I cihazlar normalde bandajlar gibi düşük riskli aletleri içerir., Güneş gözlüğü, intravenöz terapi standı, ve benzeri.
Sınıf II cihazlar, Sınıf I'e kıyasla daha karmaşıktır, ve bu tür cihazlar için standart daha yüksektir. Ortak Sınıf II cihazlar, cerrahi iğneleri içerir, dikiş malzemeleri, akülü tekerlekli sandalyeler, ve röntgen makineleri.
Sınıf III cihazlar, bu tür cihazlar insan vücudunun içinde kullanılacağı için en katı standartlara sahiptir.. Kalp kapakçıklarını içerirler, implante edilebilir nöromüsküler uyarıcılar, ve kalp pilleri.
Tıbbi PCB Montajı için Önemli Hususlar
Tıbbi ekipman için kullanılan PCB'lerin, çalışma sırasında tıbbi ekipmanın stabilitesini ve güvenilirliğini sağlamak için en katı standartlara göre monte edilmesi gerekir.. Hastaları teşhis ederken veya tedavi ederken tıbbi ekipmanın başarısız olması bir felakettir.. Yani ne tür bir tıbbi cihaz kullanılırsa kullanılsın bir PCB, tasarlanması gerekiyor, üretilmiş, ve tam olarak doğru şekilde monte edildi. İşte dikkate almamız gereken önemli noktalar:
Emniyet: Tıbbi PCB montajı söz konusu olduğunda güvenlik ilk endişemizdir, özellikle hastalarda ve hastalarda doğrudan kullanılan bazı tıbbi cihazlar için, çalışma sırasında bir sorun varsa, devre arızası gibi, hayatı tehlikeye atacak. Bu tür tıbbi cihazlarda kullanılan PCB'leri tasarlarken ve monte ederken, ultra yüksek sıcaklık veya ultra düşük sıcaklık gibi aşırı koşullarda kullanılsa bile hastaların güvenliğini koruyabilmelerini sağlamalıyız., veya sıvılara maruz. Son derece güvenilir PCB tasarımı ve montajında deneyimli, deneyimli bir PCB üreticisiyle çalışmak, güvenlik risklerini azaltmanıza ve sorunları iyi çözmenize yardımcı olabilir..
Güvenilirlik: Tıbbi PCB montaj işlemi sırasında, güvenilirlik, tıbbi cihaz ve ekipmanların yüksek performansını garanti eden bir diğer önemli husustur., bu da ekipmanın beklendiği gibi çalıştığından ve tutarlı sonuçlar verdiğinden emin olmak için kritik öneme sahiptir..
Mevzuata uygunluk: Diğer PCB türlerinden farklı olarak, tıbbi PCB'ler, kalitelerini ve güvenilirliklerini sağlamak için katı standartları karşılamalıdır. Ek olarak, tıbbi PCB montaj süreci ayrıca çeşitli standart ve düzenlemelere uygun olmalıdır.. Bu nedenle, İmalatçıların, montaj sürecine dahil olan tüm prosedürler için ayrıntılı kayıtlar ve dokümantasyon sağlarken bu standartları anlamaları çok önemlidir..
Üretim Zaman Çizelgesi: Tıbbi cihaz şirketleri için, yeni bir tıbbi cihaz geliştirmek ve kısa sürede piyasaya sürmek önemlidir.. Geliştirme zaman çizelgesi PCB üreticileri tarafından belirlenirken, deneyimli üreticiler, ilerlemeyi nasıl hızlandıracaklarını ve tıbbi PCB montajının verimliliğini nasıl artıracaklarını biliyorlar. bu nedenle, Sıkı bir üretim zaman çizelgesine uyum sağlayabilen ve ürünün piyasaya çıkış süresini kısaltabilen bir PCB üreticisinin seçilmesi oldukça önemlidir..
Temizlik: inorganik tuzlar, asitler, ve diğer kalıntılar genellikle tıbbi PCB'lerin üretimi ve lehimlenmesi sırasında devre kartlarında kalır, ve bunlar PCB bileşenlerinde korozyona neden olabilir, elektrikli ekipmanın zamanla bozulmasına ve sonunda arızalanmasına neden olur. Bu problemi çözmek için, PCB'lerin yüksek temizliğini garanti etmek için kirleticilerin çıkarılması esastır, ve PCB montajının güvenilirliği, tıbbi ekipmanların yanı sıra, geliştirilebilir.
Tıbbi PCB Montaj Uygulamaları
İmplante Edilebilir Tıbbi Cihazlar
Tıbbi PCB, vücuda yerleştirilebilir tıbbi cihazların temel bileşenlerinden biridir.. İmplantların hassasiyeti nedeniyle, bu tür PCB'lerin üretimi ve montajı en katı gereklilikleri takip etmelidir.. Yaygın vücuda yerleştirilebilir tıbbi cihazlar şunları içerir::
koklear implant: Bu tür bir cihaz, işitme engelli kişilerin sesi işlemesine ve gerçekten duymasına olanak tanır..
İmplante edilebilir defibrilatörler: Kalp hastalığı riski yüksek olan insanları ani travmalardan korumaya yardımcı olabilirler..
Duyarlı Nörostimülatör (RNS): İmplante edilmiş bir cihazdır (beyinde) epilepsi hastaları tarafından kullanılır. Nöbet kontrol eden ilaçlara iyi yanıt vermeyen epilepsili kişiler genellikle son çare olarak RNS'ye başvururlar.. Cihaz, günün her saatinde beyin aktivitesini izler.. Anormal beyin aktivitesi algıladığında, bir elektrik şoku verir.
Tıbbi Görüntüleme ve Tanı Cihazları
Tıbbi görüntüleme ve teşhis ekipmanları sağlık sektöründe çok önemlidir, Bu gelişmiş cihazlar, doktorlara ve sağlık uzmanlarına daha iyi teşhis ve tedavi etmede yardımcı olacak faydalı bilgiler sağladığından. PCB'ler, çok çeşitli tıbbi görüntüleme ve teşhis ekipmanlarında kullanılmaktadır., MRI dahil (Manyetik Rezonans Görüntüleme), röntgen makineleri, Ultrason ekipmanı, BT Taramaları, ve benzeri.
İzleme Cihazları
Tıbbi PCB'ler, vücut ısısı monitörleri gibi izleme cihazlarında da yaygın olarak kullanılmaktadır., hayati işaret monitörleri, kan şekeri monitörleri, solunum monitörleri, kan basıncı monitörleri, vb. Yukarıda belirtilen bu tıbbi cihazlar dışında, tıbbi PCB, kan analiz cihazları ve immünoassay analiz cihazları gibi laboratuvar tıbbi ekipmanlarında da kullanılabilir.
Ortacal PCB Montaj Hizmetleri at MOKO Teknolojisi
Lider bir tıbbi PCB üreticisi olarak, MOKO sundu tıbbi PCB montaj hizmeti için tıbbi müşterilere 16 yıllar. Sağladığımız PCBA'nın insanların yaşam kalitesini iyileştirmeye yardımcı olan ve hatta bazen insanların hayatını kurtarabilen tıbbi ekipman için kullanıldığını tamamen anlıyoruz..
Bizimle çalışmak sizi kalite endişesinden kurtarabilir, bir taraftan, ürünlerimiz IPC dahil her türlü yönetmelik ve standartlara tam uyumludur., ISO13485, ve ISO9001. Diğer yandan, sıkı kalite kontrol süreçlerimiz var, 100% teslimattan önce test, her PCBA parçasının yüksek kalitede olduğunu garanti eder. Ek olarak, ürünlerimizi kolayca takip etmemize yardımcı olan bir takip ve takip sistemimiz var, belirli bir tedarik zinciri aşamasına bile geri dönebilen.
