Медицинский PCBA широко используется для различных медицинских устройств, таких как диагностические устройства., устройства мониторинга, медицинские устройства, и лечебные приборы. По факту, почти каждая медицинская электроника требует использования печатных плат, соответственно, спрос на услуги по сборке медицинских печатных плат также значителен. Итак, насколько хорошо вы разбираетесь в сборке медицинских печатных плат?? В этом блоге, мы сосредоточимся на ключевых аспектах сборки медицинских печатных плат, а также на правилах и стандартах медицинских печатных плат., просто возьми 3 минут, чтобы прочитать его, и вы будете хорошо понимать его.
Стандарты и правила сборки медицинских печатных плат
Крайне важно обеспечить надежность и безопасность сборки медицинских печатных плат, поскольку это напрямую влияет на здоровье человека.. Следовательно, для регулирования рынка медицинских печатных плат, многие регулирующие органы установили набор строгих нормативных стандартов, такие как Ассоциация производителей подключенной электроники, ранее известный как The Институт печатных плат (МПК), Международная организация по стандартизации (ISO), и США. Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA).
МПК
Ниже приведены некоторые из стандартов, опубликованных Ассоциацией производителей подключенной электроники, в которых подробно описывается производство и сборка печатных плат.:
МПК–А-600: Он описывает приемлемость для печатных плат, которая направлена на то, чтобы гарантировать безупречность PCBA.
ИПК-А–6012: Это стандарт, который регулирует производительность и квалификацию для изготовления жестких печатных плат..
ИПК-А-610: Это наиболее широко используемый стандарт контроля, который содержит исчерпывающие критерии для печатных плат., он регулирует критерии приемки для электронных сборок печатных плат.
ИПК-А-620: Этот стандарт описывает критерии приемлемости и требования к кабельным, провод, и узлы подвески.
ISO
- ISO 9000
ISO9000 — это набор стандартов, описывающих международное управление качеством и обеспечение качества.. Этот набор стандартов не ограничивается одной отраслью и может применяться ко всем отраслям и организациям любого размера.. В сфере сборки печатных плат, эти стандарты содержат подробные требования к качеству и надежности для проектирования печатных плат., производство, и тестирование, а также обеспечить соблюдение производителями нормативных требований, лучше удовлетворять потребности клиентов, и обеспечить качество печатных плат.
- ISO 13485
Это очень важный стандарт для производителей медицинских печатных плат., что предъявляет особые требования к надежности и качеству медицинского оборудования. Он регулирует специальный стандарт для производителей по отслеживанию материалов и установлению процесса документирования.. Некоторые важные аспекты ИСО 13485 перечислены ниже:
Первый, требуется, чтобы все этапы производства были подробно задокументированы, чтобы гарантировать, что сборка медицинских печатных плат и продукты могут выполняться в соответствии с нормами..
Второй, он обеспечивает наличие процессов управления рисками и контроля проектирования при сборке медицинских печатных плат..
В третьих, этот стандарт требует, чтобы производители медицинских печатных плат разработали систему аудита, чтобы они могли отслеживать свою производительность в процессе..
Последний, производители должны хорошо понимать другие нормативные требования, что гарантирует, что они могут лучше соответствовать требованиям регулирующих органов.
Следуя этим стандартам, Поставщики медицинских печатных плат могут гарантировать регулирующим органам и клиентам, что их внутренние системы и процессы соответствуют требованиям, а качество сборки медицинских печатных плат является первоклассным..
FDA
Филиал Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, Центр приборов и радиологического здоровья (CDRH), отвечает за утверждение медицинского оборудования путем введения законов о производстве, функциональность, и безопасность медицинских изделий. Кроме того, Некоторое медицинское оборудование, излучающее радиацию, включая рентгеновские системы и ультразвуковые устройства, также контролируется CDRH..
Для медицинских устройств, FDA группирует их в три категории, которые относятся к классу I., класс II, и класс III:
К устройствам класса I обычно относятся инструменты с низким уровнем риска, такие как бинты., темные очки, стойка для внутривенной терапии, и так далее.
Устройства класса II более сложны по сравнению с устройствами класса I., и стандарт для таких устройств выше. Общие устройства класса II включают хирургические иглы., шовные материалы, электрические инвалидные коляски, и рентгеновские аппараты.
Устройства класса III имеют самые строгие стандарты, поскольку такие устройства будут использоваться внутри человеческого тела.. К ним относятся сердечные клапаны, имплантируемые нервно-мышечные стимуляторы, и кардиостимуляторы.
Ключевые аспекты сборки медицинских печатных плат
Печатные платы, используемые для медицинского оборудования, должны быть собраны в соответствии с самыми строгими стандартами, чтобы обеспечить стабильность и надежность медицинского оборудования во время работы.. Это катастрофа, когда медицинское оборудование выходит из строя при диагностике или лечении пациентов.. Таким образом, независимо от того, какой тип медицинского устройства используется, печатная плата, это нужно спроектировать, изготовленный, и собрал как надо. Вот важные аспекты, которые мы должны учитывать:
Безопасность: Безопасность — наша главная забота, когда речь идет о сборке медицинских печатных плат., особенно для некоторых медицинских устройств, которые непосредственно используются на пациентах и внутри них, если возникнут проблемы во время работы, например, сбой цепи, это будет угрожать жизни. Когда мы проектируем и собираем печатные платы, используемые в таких медицинских устройствах, мы должны гарантировать, что они по-прежнему могут защищать безопасность пациентов даже при использовании в экстремальных условиях, таких как сверхвысокая температура или сверхнизкая температура, или контакт с жидкостью. Сотрудничество с опытным производителем печатных плат, который хорошо разбирается в высоконадежном проектировании и сборке печатных плат, может помочь вам снизить риски для безопасности и эффективно решать проблемы..
Надежность: В процессе сборки медицинских печатных плат, надежность – еще одно ключевое соображение, гарантирующее высокую производительность медицинских устройств и оборудования., что также имеет решающее значение для обеспечения того, чтобы оборудование работало должным образом и обеспечивало стабильные результаты..
Соответствие нормативным требованиям: В отличие от других типов печатных плат, медицинские печатные платы должны соответствовать строгим стандартам для обеспечения их качества и надежности. Кроме того, Процесс сборки медицинских печатных плат также должен соответствовать видам стандартов и правил.. Следовательно, для производителей крайне важно понимать эти стандарты, имея при этом возможность предоставлять подробные записи и документацию по всем процедурам, связанным с процессом сборки..
График производства: Для компаний медицинского оборудования, важно разработать новое медицинское изделие и вывести его на рынок в кратчайшие сроки. Хотя сроки разработки определяются производителями печатных плат, опытные производители знают, как ускорить процесс и повысить эффективность сборки медицинских печатных плат. Следовательно, Выбор производителя печатных плат, который может адаптироваться к сжатым срокам производства и сократить время выхода продукта на рынок, очень важен..
Чистота: Неорганические соли, кислоты, и другие остатки часто остаются на печатных платах при изготовлении и пайке медицинских печатных плат., и это может привести к коррозии компонентов печатной платы, приводящее к деградации электрического оборудования с течением времени и, в конечном итоге, к выходу из строя. Чтобы решить эту проблему, удаление загрязнений необходимо для обеспечения высокой чистоты печатных плат, и надежность сборки печатной платы, а также медицинское оборудование, может быть улучшена.
Применение сборки медицинских печатных плат
Имплантируемые медицинские устройства
Медицинская печатная плата является одним из основных компонентов имплантируемых медицинских устройств.. Благодаря точности имплантов, изготовление и сборка таких печатных плат должны соответствовать самым строгим требованиям. Обычные имплантируемые медицинские устройства включают:
Кохлеарный имплантат: Такое устройство позволяет слабослышащим людям обрабатывать звук и фактически слышать его..
Имплантируемые дефибрилляторы: Они могут помочь защитить людей с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний от внезапной травмы..
Отзывчивый нейростимулятор (РНС): Это имплантированное устройство (в мозгу) используется людьми с эпилепсией. Люди с эпилепсией, которые плохо реагируют на лекарства, контролирующие приступы, часто обращаются к RNS в качестве крайней меры.. Устройство круглосуточно отслеживает активность мозга. Всякий раз, когда он чувствует ненормальную активность мозга, он наносит удар током.
Медицинские устройства визуализации и диагностики
Медицинская визуализация и диагностическое оборудование очень важны в отрасли здравоохранения., поскольку эти передовые устройства предоставляют полезную информацию, которая помогает врачам и медицинским работникам лучше диагностировать и лечить. ПХБ используются в широком спектре медицинского оборудования для визуализации и диагностики., включая МРТ (Магнитно-резонансная томография), Рентгеновские аппараты, Ультразвуковое оборудование, КТ, и так далее.
Устройства мониторинга
Медицинские ПХБ также широко используются в устройствах мониторинга, таких как мониторы температуры тела., мониторы жизненно важных функций, мониторы глюкозы в крови, мониторы дыхания, мониторы артериального давления, так далее. Помимо этих медицинских устройств, упомянутых выше, медицинские печатные платы также могут использоваться в лабораторном медицинском оборудовании, таком как анализаторы крови и иммуноанализаторы..
Медиуслуги по сборке печатных плат в МОКО Технология
Как ведущий производитель медицинских печатных плат, МОКО предложил услуги по сборке медицинских печатных плат медицинским клиентам для 16 годы. Мы полностью понимаем, что предоставленные нами печатные платы используются для медицинского оборудования, которое помогает улучшить качество жизни людей, а иногда даже может спасти им жизнь..
Сотрудничество с нами может избавить вас от беспокойства о качестве, с одной стороны, наша продукция полностью соответствует всем нормам и стандартам, включая IPC, ISO13485, и ISO9001. С другой стороны, у нас есть строгие процессы контроля качества, 100% тестирование перед поставкой гарантирует высокое качество каждой детали печатной платы. Кроме того, у нас есть система отслеживания, которая помогает нам легко отслеживать наши продукты, которые могут даже отследить конкретный этап цепочки поставок.
