Ao longo dos anos, A MOKO forneceu dispositivos médicos e serviços associados que atingiram de forma consistente a barra de requisitos regulatórios aplicáveis de nosso cliente. Temos sido continuamente examinados através dos rígidos requisitos ISO13485 e provamos ser dignos de novo e de novo para a certificação.
O que é a certificação ISO13485
ISO13485 é o melhor QMS (Sistema de Gestão da Qualidade) padrão para verificar a elegibilidade de dispositivos médicos. Seu principal objetivo é garantir que os produtos médicos e serviços relacionados sejam da melhor qualidade para funcionar de forma otimizada. Qualquer empresa ou organização que projeta, desenvolve, produz, Serviços, lojas, distribui, ou instala ativos médicos que precisam atender a esses padrões regulatórios antes de implantar seus serviços para os consumidores. Como sempre, MOKO coloca os interesses de nossos clientes em primeiro lugar e atendeu a esses padrões.
Esta certificação é reconhecida mundialmente. ISO13485 é atualmente o Sistema de Gestão de Qualidade obrigatório da FDA depois que os EUA propuseram um acordo que harmonizou a ISO 13485:2016 conosco. FDA 21 CFR 820. O certificado ISO13485 pode ser dado a qualquer organização registrada, desde que cumpra os requisitos regulamentares, independentemente do seu tamanho. Contudo, a certificação não pode ser emitida para uma pessoa, pois não é um padrão pessoal.
Uma vez que a ISO13485 não é um padrão definido para produtos, não dita a qualidade dos produtos médicos. Em vez de, é um padrão baseado em produto a ser seguido por organizações-alvo.
Processo de Certificação ISO13485
Cada organização que lida com dispositivos médicos deve passar por requisitos rígidos. Isso é para garantir que eles compreendam totalmente o processo necessário para fazer e oferecer dispositivos médicos. MOKO não foi exceção. Fomos submetidos a uma auditoria completa por um CB (Corpo certificado) antes de obtermos nosso ISO 13485 certificação, espera-se que funcione por três anos. Depois de tres anos, Faremos outra auditoria para obter a recertificação.
Esses requisitos são atualizados regularmente, portanto, a necessidade de recertificação após um período de tempo.
O processo de certificação é uma jornada de 6 etapas. Primeiro, a organização precisa documentar e apresentar suas plantas de qualidade para implementar mudanças no SGQ. Segundo, eles devem atender aos requisitos regulamentares de acordo com a região para a qual estão vendendo seus produtos. Terceiro, eles devem implementar o protocolo de design de acordo com as necessidades de seus clientes. A quarta etapa exige que as organizações apresentem sua documentação para registros e treinamento em seu processo de gestão da qualidade. Na quinta etapa, o Conselho Certificado avalia o processo de gestão de risco para a organização, que leva à última etapa da auditoria de certificação. Isso é feito por pessoal especial do setor médico e um agente ISO. Assim que a auditoria for concluída, vários planos corretivos podem ser sugeridos, que a organização deve aceitar para receber o certificado ISO13485 final.
O que a certificação ISO13485 significa para nossos clientes
Não é segredo que um dispositivo médico pode equilibrar a vida ou a morte de um consumidor. Com aquilo em mente, MOKO sempre se esforça para passar na auditoria de gestão de qualidade no projeto, desenvolvimento, e processos de produção para garantir que o produto final melhore a vida de nossos consumidores. É por isso que recebemos a certificação ISO13485 repetidamente.
Além disso, nos tornamos UL, RoHS, ISO 14001, e ISO I9001 em um esforço para melhorar nossas operações gerais para nossos clientes.
