O PCBA médico é amplamente utilizado para tipos de dispositivos médicos, como dispositivos de diagnóstico, dispositivos de monitoramento, dispositivos de saúde, e dispositivos de tratamento. Na verdade, quase todos os eletrônicos médicos exigem o uso de placas de circuito impresso, correspondentemente, a demanda por serviços de montagem de placas médicas também é considerável. Então, quão bem você sabe sobre montagem de PCB médica? Neste blog, vamos nos concentrar nas principais considerações de montagem de PCB médica e os regulamentos e padrões de PCBA médico, apenas pegue 3 minutos para lê-lo e você terá uma boa compreensão dele.
Padrões e Regulamentos para Montagem de PCB Médica
É fundamental garantir a confiabilidade e a segurança dos conjuntos de PCB médicos, pois isso afetaria diretamente a saúde humana. Portanto, para regular o mercado de PCBs médicos, muitos reguladores especificaram um conjunto de padrões regulatórios rigorosos, como a Associação das Indústrias de Eletrônicos Conectados, anteriormente conhecido como O Instituto de Circuitos Impressos (IPC), a Organização Internacional de Padronização (ISO), e os EUA. Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA).
IPC
A seguir estão alguns dos padrões publicados pela Connected Electronics Industries Association que detalham a fabricação e montagem de placas de circuito impresso:
IPC-A-600: Descreve a aceitabilidade para placas de circuito impresso, que visa garantir a integridade do PCBA.
IPC-A-6012: É a norma que regula o desempenho e qualificação para fabricação de PCB rígida.
IPC-A-610: Este é o padrão de inspeção mais utilizado que possui critérios abrangentes para PCB, regulamenta os critérios de aceitação para montagens eletrônicas de PCB.
IPC-A-620: Esta norma descreve os critérios de aceitabilidade e requisitos para cabos, arame, e conjuntos de arreios.
ISO
- ISO 9000
ISO9000 é um conjunto de normas que descreve a gestão da qualidade internacional e garantia de qualidade. Este conjunto de padrões não se limita a um setor e pode ser aplicado a todos os setores e organizações de qualquer tamanho. Na indústria de montagem de PCB, esses padrões fornecem requisitos detalhados de qualidade e confiabilidade para o projeto de PCB, fabricação, e testando, e também garantir que os fabricantes atendam aos requisitos regulamentares, melhor atender as necessidades do cliente, e garantir a qualidade dos PCBAs.
- ISO 13485
Este é um padrão muito importante para fabricantes de PCBs médicos, que estabelece requisitos específicos para a confiabilidade e qualidade de equipamentos médicos. Regula a norma específica para que os fabricantes rastreiem materiais e estabeleçam um processo de documentação. Alguns aspectos importantes da ISO 13485 estão listados abaixo:
Primeiro, exige que todas as etapas de fabricação sejam documentadas em detalhes para garantir que a montagem e os produtos médicos de PCB possam ser realizados de acordo com o regulamento.
Segundo, garante que os processos de gerenciamento de risco e controle de design da montagem de PCB médica estejam em vigor.
Terceiro, esta norma exige que os fabricantes de PCBs médicos desenvolvam um sistema de auditoria para que possam acompanhar seu desempenho durante o processo.
Último, os fabricantes são obrigados a ter uma boa compreensão de outros requisitos regulamentares, o que garante que eles possam atender melhor às exigências dos órgãos reguladores.
Seguindo esses padrões, Os fornecedores de PCB médica podem garantir aos reguladores e clientes que seus sistemas e processos internos estão em conformidade e que a qualidade de sua montagem de PCB médica é premium.
FDA
A filial da Food and Drug Administration dos EUA, o Centro de dispositivos e saúde radiológica (CDRH), é responsável pela aprovação de equipamentos médicos, impondo leis sobre a fabricação, funcionalidade, e segurança dos dispositivos médicos. além do que, além do mais, alguns equipamentos médicos que emitem radiação, incluindo sistemas de raios X e dispositivos de ultrassom, também são monitorados pelo CDRH.
Para dispositivos médicos, A FDA os agrupa em três categorias que são classe I, classe II, e classe III:
Os dispositivos de classe I normalmente incluem instrumentos de baixo risco, como bandagens, oculos escuros, suporte de terapia intravenosa, e assim por diante.
Os dispositivos de classe II são mais complicados em comparação com os de classe I, e o padrão para tais dispositivos é maior. Dispositivos comuns de Classe II incluem agulhas cirúrgicas, materiais de sutura, cadeiras de rodas motorizadas, e máquinas de raio-x.
Os dispositivos de classe III têm os padrões mais rigorosos, pois esse tipo de dispositivo seria usado dentro do corpo humano. Eles incluem válvulas cardíacas, estimuladores neuromusculares implantáveis, e marcapassos.
Principais Considerações para Montagem de PCB Médica
Os PCBs usados para equipamentos médicos precisam ser montados de acordo com os padrões mais rigorosos para garantir a estabilidade e a confiabilidade dos equipamentos médicos durante a operação. É um desastre que o equipamento médico falhe ao diagnosticar ou tratar pacientes. Portanto, não importa que tipo de dispositivo médico um PCB é usado, ele precisa ser projetado, fabricado, e montado exatamente do jeito certo. Aqui estão os aspectos importantes que precisamos considerar:
Segurança: A segurança é nossa primeira preocupação quando se trata de montagem de PCB médica, especialmente para alguns dispositivos médicos que são usados diretamente em pacientes, se houver um problema durante a operação, como falha de circuito, vai pôr em perigo a vida. Quando projetamos e montamos PCBs usados em tais dispositivos médicos, devemos garantir que eles ainda possam proteger a segurança dos pacientes, mesmo sendo usados em condições extremas, como temperatura ultra-alta ou temperatura ultra-baixa, ou expostos a líquidos. Trabalhar com um fabricante de PCB experiente que é bem versado no design e montagem de PCB altamente confiável pode ajudá-lo a reduzir os riscos de segurança e resolver bem os problemas.
Confiabilidade: Durante o processo de montagem do PCB médico, confiabilidade é outra consideração importante que garante o alto desempenho de dispositivos e equipamentos médicos, o que também é fundamental para garantir que o equipamento esteja funcionando conforme o esperado e fornecendo resultados consistentes.
Conformidade regulatória: Ao contrário de outros tipos de PCB, PCBs médicos devem atender a padrões rigorosos para garantir sua qualidade e confiabilidade. além do que, além do mais, o processo de montagem de PCB médica também deve estar em conformidade com os tipos de padrões e regulamentos. Portanto, é fundamental que os fabricantes entendam esses padrões e, ao mesmo tempo, forneçam registros e documentação detalhados para todos os procedimentos envolvidos no processo de montagem.
Cronograma de Produção: Para empresas de dispositivos médicos, é importante desenvolver um novo dispositivo médico e trazê-lo ao mercado com um tempo de resposta curto. Enquanto o cronograma de desenvolvimento é decidido pelos fabricantes de PCB, fabricantes experientes sabem como acelerar o progresso e melhorar a eficiência da montagem de PCB médica. Conseqüentemente, escolher um fabricante de PCB que possa se adaptar a um cronograma de produção apertado e reduzir o tempo de lançamento do produto no mercado é muito importante.
Limpeza: Sais inorgânicos, ácidos, e outros resíduos são frequentemente deixados nas placas de circuito durante a fabricação e soldagem de PCBs médicos, e estes podem levar à corrosão dos componentes do PCB, fazendo com que o equipamento elétrico se degrade ao longo do tempo e, eventualmente, falhe. Para resolver este problema, remover contaminantes é essencial para garantir a alta limpeza dos PCBs, e a confiabilidade do conjunto PCB, bem como o equipamento médico, pode ser melhorado.
As aplicações de montagem de PCB médica
Dispositivos Médicos Implantáveis
O PCB médico é um dos principais componentes dos dispositivos médicos implantáveis. Devido à precisão dos implantes, a fabricação e montagem de tais PCBs devem seguir os mais rigorosos requisitos. Os dispositivos médicos implantáveis comuns incluem:
Implante coclear: Esse tipo de dispositivo permite que pessoas com deficiência auditiva processem o som e realmente o ouçam.
Desfibriladores implantáveis: Eles podem ajudar a proteger as pessoas com alto risco de doenças cardíacas de traumas repentinos.
Neuroestimulador responsivo (RNS): É um dispositivo implantado (no cérebro) usado por pessoas com epilepsia. Pessoas com epilepsia que não respondem bem aos medicamentos para controle de convulsões geralmente recorrem ao RNS como último recurso. O dispositivo monitora a atividade cerebral 24 horas por dia. Sempre que detecta atividade cerebral anormal, dá um choque elétrico.
Dispositivos de diagnóstico por imagem médica
Equipamentos de diagnóstico por imagem e diagnóstico são muito importantes no setor de saúde, pois esses dispositivos avançados fornecem informações úteis para ajudar médicos e profissionais de saúde a diagnosticar e tratar melhor. Os PCBs são usados em uma ampla gama de equipamentos médicos de diagnóstico por imagem e diagnóstico, incluindo ressonâncias magnéticas (Imagem de ressonância magnética), Máquinas de raios X, Equipamento de ultrassom, Tomografia Computadorizada, e assim por diante.
Dispositivos de monitoramento
PCBs médicos também são amplamente utilizados em dispositivos de monitoramento, como monitores de temperatura corporal, monitores de sinais vitais, monitores de glicose no sangue, monitores de respiração, monitores de pressão arterial, etc. Além desses dispositivos médicos mencionados acima, O PCB médico também pode ser usado em equipamentos médicos de laboratório, como analisadores de sangue e analisadores de imunoensaio.
MediCal Serviços de Montagem de PCB em Tecnologia MOKO
Como um fabricante líder de PCBs médicos, MOKO ofereceu serviço de montagem de PCB médica aos clientes médicos para 16 anos. Entendemos perfeitamente que o PCBA que fornecemos é usado para equipamentos médicos que ajudam a melhorar a qualidade de vida das pessoas e às vezes podem até salvar a vida das pessoas.
Trabalhar conosco pode evitar que você se preocupe com a qualidade, por um lado, nossos produtos estão totalmente em conformidade com todos os tipos de regulamentos e padrões, incluindo IPC, ISO13485, e ISO9001. Por outro lado, temos processos rigorosos de controle de qualidade, 100% teste antes da entrega garante que cada peça de PCBA é de alta qualidade. além do que, além do mais, temos um sistema de rastreamento que nos ajuda a rastrear nossos produtos facilmente, que pode até rastrear um estágio específico da cadeia de suprimentos.
