Przez lata, MOKO dostarczyło urządzenia medyczne i usługi towarzyszące, które konsekwentnie spełniają wymagania naszych klientów i obowiązujące przepisy prawne. Zostaliśmy stale sprawdzeni przez surowe wymagania ISO13485 i wielokrotnie udowodniliśmy, że zasługujemy na certyfikację.
Co to jest certyfikacja ISO13485?
ISO13485 to najlepszy system zarządzania jakością (System zarządzania jakością) standard weryfikacji kwalifikowalności wyrobów medycznych. Jej głównym celem jest zapewnienie najwyższej jakości produktów medycznych i związanych z nimi usług, aby mogły optymalnie funkcjonować. Każda firma lub organizacja, która projektuje, rozwija się, produkuje, usługi, sklepy, dystrybuuje, lub instaluje sprzęt medyczny, który musi spełniać te normy regulacyjne przed wdrożeniem swoich usług dla konsumentów. Jak zawsze, MOKO stawia na pierwszym miejscu interesy naszych klientów i spełnia te standardy.
Certyfikat ten jest uznawany na całym świecie. ISO13485 jest obecnie obowiązkowym systemem zarządzania jakością FDA po tym, jak Stany Zjednoczone zaproponowały porozumienie, które zharmonizowało ISO 13485:2016 z nami. FDA 21 CFR 820. Certyfikat ISO13485 można nadać dowolnej zarejestrowanej organizacji, pod warunkiem, że spełnia wymagania regulacyjne bez względu na wielkość. jednak, certyfikat nie może być wystawiony na jedną osobę, ponieważ nie jest to norma osobista.
Ponieważ ISO13485 nie jest ustalonym standardem dla produktów, nie dyktuje jakości produktów medycznych. Zamiast, jest to standard oparty na produkcie, którego mają przestrzegać docelowe organizacje.
Proces certyfikacji ISO13485
Każda organizacja zajmująca się wyrobami medycznymi musi przejść surowe wymagania. Ma to na celu upewnienie się, że w pełni rozumieją proces potrzebny do wytwarzania i oferowania wyrobów medycznych. MOKO nie było wyjątkiem. Przeszliśmy gruntowny audyt przez CB (Certyfikowany organ) zanim otrzymaliśmy nasze ISO 13485 orzecznictwo, oczekuje się, że będzie działać przez trzy lata. Po trzech latach, przejdziemy kolejny audyt, aby uzyskać recertyfikację.
Wymagania te są regularnie aktualizowane, stąd konieczność ponownej certyfikacji po pewnym czasie.
Proces certyfikacji to 6-stopniowa podróż. Pierwszy, organizacja musi udokumentować i przedstawić swoje zakłady jakości w celu wdrożenia zmian w SZJ. druga, muszą spełniać wymóg regulacyjny zgodnie z regionem, w którym sprzedają swoje produkty. Trzeci, muszą wdrożyć protokół projektowy zgodnie z potrzebami klienta. Czwarty krok wymaga od organizacji przedstawienia dokumentacji do ewidencji i szkolenia w zakresie procesu zarządzania jakością. Na piątym kroku, Certyfikowana Rada ocenia proces zarządzania ryzykiem w organizacji,, co prowadzi do ostatniego etapu audytu certyfikującego. Odbywa się to przez wyspecjalizowany personel z sektora medycznego oraz agenta ISO. Po zakończeniu audytu, można zaproponować kilka planów naprawczych, które organizacja ma zaakceptować, aby otrzymać ostateczny certyfikat ISO13485.
Co oznacza certyfikacja ISO13485 dla naszych klientów
Nie jest tajemnicą, że wyrób medyczny może zachwiać równowagę życia lub śmierci konsumenta. Pamiętając o tym, MOKO zawsze stara się przejść audyt zarządzania jakością w projekcie, rozwój, i procesy produkcyjne, aby zapewnić, że produkt końcowy poprawia jakość życia naszych konsumentów. Dlatego wielokrotnie otrzymujemy certyfikat ISO13485.
Inne niż to, staliśmy się UL, RoHS, ISO 14001, i ISO I9001 w celu poprawy naszych ogólnych działań dla naszych klientów.
