Medyczne PCBA jest szeroko stosowane w różnego rodzaju urządzeniach medycznych, takich jak urządzenia diagnostyczne, urządzenia monitorujące, urządzenia medyczne, i urządzenia do obróbki. W rzeczywistości, prawie każda elektronika medyczna wymaga stosowania płytek drukowanych, odpowiednio, duże jest również zapotrzebowanie na usługi montażu medycznych PCB. Więc jak dobrze wiesz o montażu medycznych PCB?? Przewodność cieplna uległaby zmniejszeniu, gdyby istniało wiele warstw wewnętrznych i na odwrót, skupimy się na kluczowych zagadnieniach montażu medycznych PCB oraz przepisach i standardach medycznych PCBA, po prostu weź 3 minut na przeczytanie, a będziesz dobrze go rozumieć.
Normy i przepisy dotyczące montażu medycznych obwodów drukowanych
Zapewnienie niezawodności i bezpieczeństwa medycznych zespołów PCB ma kluczowe znaczenie, ponieważ miałoby to bezpośredni wpływ na opiekę zdrowotną ludzi. W związku z tym, w celu uregulowania rynku medycznych PCB, wielu regulatorów określiło zestaw surowych norm regulacyjnych, takich jak Connected Electronics Industries Association, dawniej znany jako The Instytut Obwodów Drukowanych (IPC), Międzynarodowa Organizacja Normalizacyjna (ISO), i USA. Administracja Jedzenia i Leków (FDA).
IPC
Poniżej przedstawiono niektóre ze standardów opublikowanych przez stowarzyszenie Connected Electronics Industries Association, które szczegółowo opisują produkcję i montaż płytek drukowanych:
IPC-A-600: Opisuje akceptowalność płytek drukowanych, który ma na celu zagwarantowanie bezbłędności PCBA.
IPC-A-6012: Jest to standard, który reguluje wydajność i kwalifikację do produkcji sztywnych płytek PCB.
IPC-A-610: Jest to najczęściej stosowany standard kontroli, który zawiera kompleksowe kryteria dotyczące PCB, reguluje kryteria akceptacji zespołów elektronicznych PCB.
IPC-A-620: Niniejsza norma opisuje kryteria dopuszczalności i wymagania dotyczące kabla, drut, i zespoły wiązek.
ISO
- ISO 9000
ISO9000 to zestaw standardów opisujących międzynarodowe zarządzanie jakością i zapewnienie jakości. Ten zestaw standardów nie ogranicza się do jednej branży i może być stosowany we wszystkich branżach i organizacjach o dowolnej wielkości. W branży montażu PCB, normy te zapewniają szczegółowe wymagania dotyczące jakości i niezawodności projektowania PCB, produkcja, i testowanie, a także upewnić się, że producenci spełniają wymagania regulacyjne, lepiej zaspokajaj potrzeby klientów, i zapewnić jakość PCBA.
- ISO 13485
Jest to bardzo ważny standard dla producentów medycznych PCB, co stawia szczególne wymagania dotyczące niezawodności i jakości sprzętu medycznego. Reguluje specyficzny standard dla producentów w celu śledzenia materiałów i ustanowienia procesu dokumentacji. Niektóre ważne aspekty ISO 13485 są wymienione poniżej:
Pierwszy, wymaga, aby wszystkie etapy produkcji były szczegółowo udokumentowane, aby zapewnić, że montaż medycznych PCB i produkty mogą być wykonywane zgodnie z przepisami.
druga, zapewnia, że procesy zarządzania ryzykiem i kontroli projektowania montażu medycznych PCB są na miejscu.
Trzeci, norma ta wymaga od producentów medycznych PCB opracowania systemu audytu, aby mogli śledzić ich wydajność podczas procesu.
Ostatni, producenci muszą dobrze rozumieć inne wymagania prawne, co sprawia, że mogą lepiej spełniać wymagania organów regulacyjnych.
Przestrzegając tych standardów, Dostawcy medycznych PCB mogą zapewnić organy regulacyjne i klientów, że ich wewnętrzne systemy i procesy są zgodne, a jakość ich montażu medycznych PCB jest najwyższa.
FDA
Oddział amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków, Centrum Aparatury i Zdrowia Radiologicznego (CDRH), odpowiada za zatwierdzanie sprzętu medycznego poprzez narzucanie prawa na jego wytwarzanie, funkcjonalność, i bezpieczeństwo wyrobów medycznych. Dodatkowo, niektóre urządzenia medyczne, które emitują promieniowanie, w tym systemy rentgenowskie i urządzenia ultradźwiękowe, są również monitorowane przez CDRH.
Do urządzeń medycznych, FDA grupuje je w trzy kategorie, które należą do klasy I, klasa II, i klasa III:
Urządzenia klasy I zwykle obejmują instrumenty niskiego ryzyka, takie jak bandaże, okulary słoneczne, stanowisko do terapii dożylnej, i tak dalej.
Urządzenia klasy II są bardziej skomplikowane w porównaniu z urządzeniami klasy I, a standard dla takich urządzeń jest wyższy. Typowe urządzenia klasy II obejmują igły chirurgiczne, materiały do zszywania, elektryczne wózki inwalidzkie, i aparaty rentgenowskie.
Urządzenia klasy III mają najbardziej rygorystyczne standardy, ponieważ tego rodzaju urządzenia byłyby używane wewnątrz ludzkiego ciała. Obejmują zastawki serca, wszczepialne stymulatory nerwowo-mięśniowe, i rozruszniki serca.
Kluczowe względy dotyczące montażu medycznego PCB
PCB stosowane w sprzęcie medycznym należy montować zgodnie z najsurowszymi normami, aby zapewnić stabilność i niezawodność sprzętu medycznego podczas pracy. To katastrofa, że sprzęt medyczny zawodzi podczas diagnozowania lub leczenia pacjentów. Więc bez względu na rodzaj urządzenia medycznego używana jest płytka drukowana, trzeba to zaprojektować, zrobiony fabrycznie, i zmontowane dokładnie we właściwy sposób. Oto ważne aspekty, które musimy wziąć pod uwagę:
Bezpieczeństwo: Bezpieczeństwo to nasza główna troska, jeśli chodzi o montaż medycznych PCB, szczególnie w przypadku niektórych wyrobów medycznych, które są używane bezpośrednio na pacjentach i u pacjentów, jeśli wystąpi problem podczas pracy, takie jak awaria obwodu, zagrozi życiu. Kiedy projektujemy i montujemy PCB stosowane w takich urządzeniach medycznych, musimy zapewnić, że nadal mogą chronić bezpieczeństwo pacjentów nawet w ekstremalnych warunkach, takich jak ultrawysoka temperatura lub ultraniska temperatura, lub narażonych na działanie płynów. Współpraca z doświadczonym producentem PCB, który jest dobrze zorientowany w wysoce niezawodnym projektowaniu i montażu PCB, może pomóc zmniejszyć ryzyko bezpieczeństwa i dobrze rozwiązać problemy.
Niezawodność: Podczas procesu montażu medycznych PCB, niezawodność to kolejny kluczowy czynnik gwarantujący wysoką wydajność urządzeń i sprzętu medycznego, co jest również kluczowe, aby upewnić się, że sprzęt działa zgodnie z oczekiwaniami i zapewnia spójne wyniki.
Zgodność z przepisami: W przeciwieństwie do innych rodzajów PCB, medyczne PCB muszą spełniać rygorystyczne normy, aby zapewnić ich jakość i niezawodność. Dodatkowo, proces montażu medycznych PCB powinien być również zgodny z różnymi normami i przepisami,. W związku z tym, dla producentów ważne jest, aby rozumieli te normy, a jednocześnie byli w stanie dostarczyć szczegółowe zapisy i dokumentację dla wszystkich procedur związanych z procesem montażu.
Oś czasu produkcji: Dla firm zajmujących się sprzętem medycznym, ważne jest opracowanie nowego wyrobu medycznego i wprowadzenie go na rynek w krótkim czasie realizacji. Podczas gdy harmonogram rozwoju jest ustalany przez producentów PCB,, doświadczeni producenci wiedzą, jak przyspieszyć postęp i poprawić wydajność montażu medycznych PCB. W związku z tym, wybór producenta PCB, który potrafi dostosować się do napiętego harmonogramu produkcji i skrócić czas wprowadzenia produktu na rynek, jest dość ważny.
Czystość: Sole nieorganiczne, kwasy, i inne pozostałości często pozostają na płytkach drukowanych podczas produkcji i lutowania medycznych PCB, a to może prowadzić do korozji elementów PCB, powodując, że sprzęt elektryczny z czasem ulega degradacji i ostatecznie ulega awarii. By rozwiązać ten problem, usuwanie zanieczyszczeń jest niezbędne, aby zagwarantować wysoką czystość PCB, i niezawodność montażu PCB, a także sprzęt medyczny, można ulepszyć.
Zastosowania medycznego montażu PCB
Wszczepialne wyroby medyczne
Medyczna płytka drukowana jest jednym z podstawowych elementów wszczepialnych urządzeń medycznych. Ze względu na precyzję implantów, produkcja i montaż takich płytek PCB powinny spełniać najsurowsze wymagania. Typowe wszczepialne urządzenia medyczne obejmują:
Implant ślimakowy: Ten rodzaj urządzenia pozwala osobom niedosłyszącym przetwarzać dźwięk i faktycznie go słyszeć.
Wszczepialne defibrylatory: Mogą pomóc chronić osoby z wysokim ryzykiem chorób serca przed nagłym urazem.
Responsywny neurostymulator (RNS): Jest to wszczepione urządzenie (w mózgu) używany przez osoby z padaczką. Osoby z padaczką, które nie reagują dobrze na leki kontrolujące napady, często zwracają się do RNS w ostateczności. Urządzenie monitoruje aktywność mózgu przez całą dobę. Ilekroć wyczuje nieprawidłową aktywność mózgu, dostarcza porażenia prądem.
Medyczne urządzenia do obrazowania i diagnostyki
Obrazowanie medyczne i sprzęt diagnostyczny są bardzo ważne w branży opieki zdrowotnej, ponieważ te zaawansowane urządzenia dostarczają przydatnych informacji, które pomagają lekarzom i pracownikom służby zdrowia w lepszym diagnozowaniu i leczeniu. Płytki PCB znajdują zastosowanie w szerokiej gamie sprzętu do obrazowania medycznego i diagnostyki, w tym MRI (Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego), Aparaty rentgenowskie, Sprzęt ultradźwiękowy, Skany CT, i tak dalej.
Urządzenia monitorujące
Medyczne PCB są również szeroko stosowane w urządzeniach monitorujących, takich jak monitory temperatury ciała, monitory funkcji życiowych, monitory glukozy we krwi blood, monitory oddechu, ciśnieniomierze, itp. Oprócz wyżej wymienionych urządzeń medycznych, medyczna PCB może być również stosowana w laboratoryjnym sprzęcie medycznym, takim jak analizatory krwi i analizatory do testów immunologicznych.
Medical Usługi montażu PCB w Technologia MOKO
Jako wiodący producent medycznych PCB, MOKO zaoferowało usługa montażu medycznego PCB, klientom medycznym za 16 lat. W pełni rozumiemy, że dostarczone przez nas PCBA są wykorzystywane w sprzęcie medycznym, który pomaga poprawić jakość życia ludzi, a czasem może nawet uratować życie ludzi.
Współpraca z nami może uchronić Cię od martwienia się o jakość, z jednej strony, nasze produkty są w pełni zgodne z wszelkiego rodzaju przepisami i normami, w tym IPC, ISO13485, i ISO9001. Z drugiej strony, mamy ścisłe procesy kontroli jakości, 100% testowanie przed dostawą gwarantuje, że każdy kawałek PCBA jest wysokiej jakości. Dodatkowo, mamy system śledzenia i śledzenia, który pomaga nam łatwo śledzić nasze produkty, który może nawet wrócić do określonego etapu łańcucha dostaw.
