Door de jaren heen, MOKO heeft medische apparaten en aanverwante diensten geleverd die consequent voldoen aan de eisen van onze klant en de toepasselijke wettelijke vereisten regulatory. We zijn continu doorgelicht door de strenge ISO13485-vereisten en hebben ons keer op keer bewezen voor de certificering.
Wat is ISO13485-certificering?
ISO13485 is het ultieme QMS (Kwaliteitsmanagementsysteem) standaard om de geschiktheid van medische hulpmiddelen te controleren. Het belangrijkste doel is ervoor te zorgen dat medische producten en aanverwante diensten van de beste kwaliteit zijn om optimaal te kunnen functioneren. Elk bedrijf of elke organisatie die ontwerpt, ontwikkelt, produceert, Diensten, winkels, distribueert, of medische apparatuur installeert die aan deze wettelijke normen moet voldoen voordat zijn diensten worden ingezet bij consumenten. Zoals gewoonlijk, MOKO stelt het belang van onze klanten voorop en heeft aan deze normen voldaan.
Deze certificering wordt wereldwijd erkend. ISO13485 is momenteel het verplichte kwaliteitsmanagementsysteem van de FDA nadat de VS een regeling voorstelde die ISO harmoniseerde 13485:2016 met ons. FDA 21 CFR 820. Het ISO13485-certificaat kan aan elke geregistreerde organisatie worden gegeven, op voorwaarde dat het voldoet aan de wettelijke vereisten, ongeacht de grootte. Echter, de certificering kan niet aan één persoon worden afgegeven, omdat het geen persoonlijke standaard is.
Aangezien de ISO13485 geen vaste standaard is voor producten, het dicteert de kwaliteit van medische producten niet. In plaats daarvan, het is een productgebaseerde standaard die moet worden gevolgd door gerichte organisaties.
ISO13485-certificeringsproces
Elke organisatie die zich bezighoudt met medische hulpmiddelen moet aan strenge eisen voldoen. Dit is om ervoor te zorgen dat ze het proces dat nodig is om medische hulpmiddelen te maken en aan te bieden volledig begrijpen. MOKO was geen uitzondering. We hebben een grondige audit ondergaan door een CB (Gecertificeerde instantie) voordat we onze ISO kregen 13485 certificering, loopt naar verwachting drie jaar. Na drie jaar, we zullen nog een audit ondergaan om opnieuw te worden gecertificeerd.
Deze vereisten worden regelmatig bijgewerkt, vandaar de noodzaak van hercertificering na verloop van tijd.
Het certificeringsproces is een reis van 6 stappen. Eerste, de organisatie moet haar kwaliteitsfabrieken documenteren en presenteren om veranderingen in het QMS door te voeren. Tweede, ze moeten voldoen aan de wettelijke vereisten in de regio waaraan ze hun producten verkopen. Derde, ze moeten het ontwerpprotocol implementeren volgens de behoeften van hun klant. De vierde stap vereist dat organisaties hun documentatie presenteren voor records en training in hun kwaliteitsmanagementproces. Op de vijfde stap, de Certified Board evalueert het risicomanagementproces voor de organisatie, wat leidt tot de laatste stap van de certificeringsaudit. Dit wordt gedaan door speciaal personeel uit de medische sector en een ISO agent. Zodra de audit is voltooid, er kunnen verschillende corrigerende plannen worden voorgesteld, die de organisatie geacht wordt te accepteren om het definitieve ISO13485-certificaat te verkrijgen.
Wat ISO13485-certificering betekent voor onze klanten
Het is geen geheim dat een medisch hulpmiddel de balans kan vinden tussen het leven of de dood van een consument. Met dat in gedachten, MOKO streeft er altijd naar om de kwaliteitsmanagementaudit in het ontwerp door te geven!, ontwikkeling, en productieprocessen om ervoor te zorgen dat het eindproduct het leven van onze consumenten verbetert. Daarom zijn we keer op keer ISO13485 gecertificeerd.
Behalve dat, we zijn UL . geworden, RoHS, ISO 14001, en ISO I9001 in een poging om onze algehele activiteiten voor onze klanten te verbeteren.
