Medische PCBA wordt veel gebruikt voor soorten medische apparaten zoals diagnostische apparaten, bewakingsapparatuur, medische apparaten, en behandelingsapparaten. In feite, bijna elke medische elektronica vereist het gebruik van printplaten, overeenkomstig, de vraag naar medische PCB-assemblagediensten is ook aanzienlijk. Dus hoe goed ken je de assemblage van medische PCB's?? In deze blog, we zullen ons concentreren op de belangrijkste overwegingen bij de assemblage van medische PCB's en de voorschriften en normen van medische PCBA;, pak maar 3 minuten om het te lezen en je zult het goed begrijpen.
Normen en voorschriften voor medische PCB-assemblage
Het is van cruciaal belang om de betrouwbaarheid en veiligheid van medische PCB-assemblages te waarborgen, aangezien dit rechtstreeks van invloed zou zijn op de menselijke gezondheidszorg. Daarom, om de markt voor medische PCB's te reguleren, veel regelgevers hebben een reeks strikte regelgevende normen gespecificeerd, zoals de Connected Electronics Industries Association, voorheen bekend als The Instituut voor gedrukte schakelingen (IPC), de Internationale Organisatie voor Standaardisatie (ISO), en de VS. Food and Drug Administration (FDA).
IPC
De volgende zijn enkele van de normen die zijn gepubliceerd door de Connected Electronics Industries Association die de fabricage en assemblage van printplaten beschrijven::
IPC-A-600: Het beschrijft de aanvaardbaarheid voor printplaten, die tot doel heeft de foutloze van PCBA te garanderen;.
IPC-A-6012: Het is de norm die de prestaties en kwalificatie voor stijve PCB-fabricage regelt.
IPC-A-610: Dit is de meest gebruikte inspectiestandaard met uitgebreide criteria voor PCB's, het regelt de acceptatiecriteria voor elektronische PCB-assemblages.
IPC-A-620: Deze norm beschrijft de criteria voor aanvaardbaarheid en vereisten voor kabel, draad, en harnasassemblages.
ISO
- ISO 9000
ISO9000 is een reeks normen die internationaal kwaliteitsbeheer en kwaliteitsborging beschrijven. Deze reeks normen is niet beperkt tot één branche en kan worden toegepast op alle sectoren en organisaties van elke omvang. In de PCB-assemblage-industrie, deze normen bieden gedetailleerde kwaliteits- en betrouwbaarheidsvereisten voor PCB-ontwerp, productie, en testen, en er ook voor zorgen dat fabrikanten voldoen aan de wettelijke vereisten, beter voldoen aan de behoeften van de klant, en zorg voor de kwaliteit van PCBA's.
- ISO 13485
Dit is een zeer belangrijke norm voor fabrikanten van medische PCB's, die specifieke eisen stelt aan de betrouwbaarheid en kwaliteit van medische apparatuur. Het regelt de specifieke norm voor fabrikanten om materialen te volgen en een documentatieproces op te zetten. Enkele belangrijke aspecten van ISO 13485 staan hieronder vermeld::
Eerste, het vereist dat alle fabricagestappen in detail worden gedocumenteerd om ervoor te zorgen dat medische PCB-assemblage en producten kunnen worden uitgevoerd volgens de regelgeving.
Tweede, het zorgt ervoor dat risicobeheer en ontwerpcontroleprocessen van medische PCB-assemblage aanwezig zijn.
Derde, deze norm vereist dat fabrikanten van medische PCB's een auditsysteem ontwikkelen zodat ze hun prestaties tijdens het proces kunnen volgen.
Laatste, fabrikanten moeten een goed begrip hebben van andere wettelijke vereisten, waardoor ze beter kunnen voldoen aan de eisen van regelgevende instanties.
Door deze normen te volgen, Leveranciers van medische PCB's kunnen regelgevers en klanten verzekeren dat hun interne systemen en processen conform zijn en dat de kwaliteit van hun medische PCB-assemblage premium is.
FDA
De tak van de Amerikaanse Food and Drug Administration, het Centrum voor apparaten en radiologische gezondheid (CDRH), is verantwoordelijk voor het goedkeuren van medische apparatuur door wetten op te leggen aan de fabricage, functionaliteit, en veiligheid van de medische hulpmiddelen. Daarnaast, sommige medische apparatuur die straling uitzendt, waaronder röntgensystemen en ultrasone apparaten, wordt ook gecontroleerd door CDRH.
Voor medische apparaten, FDA groepeert ze in drie categorieën die klasse I zijn, klasse II, en klasse III:
Apparaten van klasse I bevatten normaal gesproken instrumenten met een laag risico, zoals verband, zonnebril, intraveneuze therapiestandaard, enzovoort.
Klasse II-apparaten zijn ingewikkelder in vergelijking met Klasse I, en de standaard voor dergelijke apparaten is hoger. Veelgebruikte apparaten van klasse II zijn onder meer chirurgische naalden, hechtmateriaal, elektrische rolstoelen, en röntgenapparaten.
Klasse III-apparaten hebben de strengste normen, aangezien dit soort apparaten in het menselijk lichaam zouden worden gebruikt. Ze omvatten hartkleppen, implanteerbare neuromusculaire stimulatoren, en pacemakers.
Belangrijkste overwegingen voor de assemblage van medische PCB's:
PCB's die voor medische apparatuur worden gebruikt, moeten worden geassembleerd volgens de strengste normen om de stabiliteit en betrouwbaarheid van medische apparatuur tijdens gebruik te garanderen. Het is een ramp dat medische apparatuur uitvalt bij het diagnosticeren of behandelen van patiënten. Dus ongeacht welk type medisch hulpmiddel een PCB wordt gebruikt, het moet worden ontworpen, vervaardigd, en precies op de juiste manier in elkaar gezet. Dit zijn de belangrijke aspecten waar we rekening mee moeten houden::
Veiligheid: Veiligheid is onze eerste zorg als het gaat om de assemblage van medische PCB's, vooral voor sommige medische hulpmiddelen die direct op en bij patiënten worden gebruikt, als er een probleem is tijdens de werking:, zoals circuitstoring, het zal het leven in gevaar brengen. Wanneer we PCB's ontwerpen en assembleren die in dergelijke medische apparaten worden gebruikt, we moeten ervoor zorgen dat ze de veiligheid van patiënten nog steeds kunnen beschermen, zelfs als ze worden gebruikt in extreme omstandigheden zoals ultrahoge of ultralage temperaturen, of blootgesteld aan vloeistoffen. Werken met een ervaren PCB-fabrikant die goed thuis is in het zeer betrouwbare PCB-ontwerp en -assemblage, kan u helpen veiligheidsrisico's te verminderen en problemen goed op te lossen.
Betrouwbaarheid: Tijdens het assemblageproces van medische PCB's:, betrouwbaarheid is een andere belangrijke overweging die de hoge prestaties van medische apparaten en apparatuur garandeert, wat ook van cruciaal belang is om ervoor te zorgen dat de apparatuur presteert zoals verwacht en consistente resultaten levert.
Naleving van de regelgeving: In tegenstelling tot andere soorten PCB's:, medische PCB's moeten aan strenge normen voldoen om hun kwaliteit en betrouwbaarheid te garanderen. Daarnaast, het assemblageproces van medische PCB's moet ook voldoen aan allerlei normen en voorschriften;. Daarom, het is van cruciaal belang voor fabrikanten om deze normen te begrijpen en tegelijkertijd gedetailleerde records en documentatie te kunnen verstrekken voor alle procedures die betrokken zijn bij het assemblageproces.
Productietijdlijn: Voor bedrijven in medische apparatuur, het is belangrijk om een nieuw medisch hulpmiddel te ontwikkelen en met een korte doorlooptijd op de markt te brengen. Terwijl de ontwikkelingstijdlijn wordt bepaald door de PCB-fabrikanten, ervaren fabrikanten weten hoe ze de voortgang kunnen versnellen en de efficiëntie van medische PCB-assemblage kunnen verbeteren. Vandaar, het kiezen van een PCB-fabrikant die zich kan aanpassen aan een strakke productietijdlijn en de time-to-market van het product kan verkorten, is vrij belangrijk.
Netheid: anorganische zouten, zuren, en andere resten blijven vaak op de printplaten achter tijdens de productie en het solderen van medische PCB's, en deze kunnen leiden tot corrosie van PCB-componenten, waardoor elektrische apparatuur na verloop van tijd verslechtert en uiteindelijk uitvalt. Om dit probleem op te lossen, het verwijderen van verontreinigingen is essentieel om de hoge reinheid van de PCB's te garanderen, en de betrouwbaarheid van de PCB-assemblage, evenals de medische apparatuur, kan verbeterd worden.
De toepassingen van medische PCB-assemblage:
Implanteerbare medische hulpmiddelen
Medische PCB is een van de kerncomponenten van implanteerbare medische apparaten. Door de precisie van implantaten, de fabricage en assemblage van dergelijke PCB's moeten aan de strengste eisen voldoen. Veel voorkomende implanteerbare medische apparaten zijn::
Cochleair implantaat: Met dit soort apparaat kunnen slechthorende mensen geluid verwerken en daadwerkelijk horen.
Implanteerbare defibrillatoren: Ze kunnen mensen met een hoog risico op hartaandoeningen helpen beschermen tegen plotseling trauma.
Responsieve neurostimulator (RNS): Het is een geïmplanteerd apparaat (in de hersenen) gebruikt door mensen met epilepsie. Mensen met epilepsie die niet goed reageren op medicatie om aanvallen te beheersen, wenden zich vaak tot de RNS als laatste redmiddel. Het apparaat houdt de klok rond hersenactiviteit in de gaten. Wanneer het abnormale hersenactiviteit waarneemt, het levert een elektrische schok op.
Medische beeldvorming en diagnostische apparaten
Medische beeldvorming en diagnostische apparatuur zijn erg belangrijk in de gezondheidszorg, omdat deze geavanceerde apparaten nuttige informatie bieden om artsen en zorgverleners te helpen bij het stellen van een betere diagnose en behandeling. PCB's worden gebruikt in een breed scala aan medische beeldvormings- en diagnostische apparatuur, inclusief MRI's (Magnetische resonantiebeeldvorming), Röntgenapparatuur, Echografie apparatuur, CT-scans, enzovoort.
Bewakingsapparaten
Medische PCB's worden ook veel gebruikt in bewakingsapparatuur zoals lichaamstemperatuurmonitors, monitoren van vitale functies, bloedglucosemeters, ademhalingsmonitors, bloeddrukmeters, enzovoort. Afgezien van deze hierboven genoemde medische hulpmiddelen, medische PCB's kunnen ook worden gebruikt in medische laboratoriumapparatuur zoals bloedanalysatoren en immunoassay-analysatoren.
Mediocal PCB Assemblage Services bij MOKO-technologie
Als toonaangevende fabrikant van medische PCB's:, MOKO heeft aangeboden medische PCB-assemblageservice: aan medische klanten voor 16 jaar. We begrijpen volledig dat de PCBA die we hebben geleverd, wordt gebruikt voor medische apparatuur die helpt om de kwaliteit van het leven van mensen te verbeteren en soms zelfs het leven van mensen kan redden.
Door met ons samen te werken, hoeft u zich geen zorgen te maken over de kwaliteit, aan de ene kant, onze producten zijn volledig in overeenstemming met allerlei voorschriften en normen, waaronder IPC, ISO13485, en ISO9001. Aan de andere kant, we hebben strikte kwaliteitscontroleprocessen;, 100% testen voor levering garandeert dat elk stuk PCBA van hoge kwaliteit is. Daarnaast, we hebben een track en trace-systeem waarmee we onze producten gemakkelijk kunnen volgen, die zelfs terug kunnen gaan naar een specifieke fase van de toeleveringsketen.
