長年にわたって, MOKOは、お客様および該当する規制要件の基準に一貫して到達している医療機器および関連サービスを提供してきました。. 私たちは厳しいISO13485要件を継続的に精査し、認証に何度も値することを証明してきました。.
ISO13485認証とは
ISO13485は究極のQMSです (品質管理システム) 医療機器の適格性を検証するための基準. その主な目的は、医療製品と関連サービスが最適に機能するために最高の品質であることを保証することです. 設計する会社または組織, 発展する, を生成します, サービス, 店舗, 配布, または、医療資産をインストールする場合、サービスを消費者に展開する前に、これらの規制基準を満たす必要があります. いつものように, MOKOはお客様の利益を第一に考え、これらの基準を満たしています.
この認証は世界中で認められています. ISO13485は、米国がISOを調和させる取り決めを提案した後、現在FDAの必須の品質管理システムです。 13485:2016 私達と一緒に. FDA 21 CFR 820. ISO13485証明書は、登録されているすべての組織に付与できます。, サイズに関係なく規制要件を満たしている場合. しかしながら, 個人的な基準ではないため、1人に証明書を発行することはできません.
ISO13485は製品の設定された標準ではないため, 医療製品の品質を決定するものではありません. 代わりに, これは、対象となる組織が従うべき製品ベースの標準です.
ISO13485認証プロセス
医療機器を扱うすべての組織は、厳格な要件を通過する必要があります. これは、医療機器の製造と提供に必要なプロセスを彼らが完全に理解していることを確認するためです。. MOKOも例外ではありませんでした. CBによる徹底的な監査を受けました (認証機関) ISOを取得する前に 13485 認証, 3年間の実行が見込まれます. 3年後, 再認定を受けるために別の監査を受けます.
これらの要件は定期的に更新されるため、一定期間後に再認証する必要があります.
認証プロセスは6ステップの旅です. 最初, 組織は、QMSの変更を実装するために、品質プラントを文書化して提示する必要があります. 2番目, 製品を販売している地域ごとの規制要件を満たしている必要があります. 第三, クライアントのニーズに応じて設計プロトコルを実装する必要があります. 4番目のステップでは、組織が品質管理プロセスの記録とトレーニングのためにドキュメントを提示する必要があります。. 5番目のステップで, 認定委員会は、組織のリスク管理プロセスを評価します, これは、認証審査の最後のステップにつながります. これは、医療部門の特別な担当者とISOエージェントによって行われます。. 監査が完了したら, いくつかの是正計画が提案される可能性があります, 最終的なISO13485証明書を発行するために組織が受け入れることになっているもの.
ISO13485認証がお客様にとって何を意味するか
医療機器が消費者の生死のバランスをとることができることは周知の事実です. それを念頭に置いて, MOKOは常に設計の品質管理監査に合格するよう努めています, 開発, 最終製品が消費者の生活を向上させることを保証するための生産プロセス. これが、ISO13485の認証を何度も受けている理由です。.
それ以外, 私たちはULになりました, RoHS, ISO 14001, およびISOI9001は、お客様の全体的な運用を改善するための取り組みです。.
