医療用PCBAは、診断装置などの医療機器に広く使用されています, 監視装置, ヘルスケアデバイス, および治療装置. 実際には, ほとんどすべての医療用電子機器は、プリント回路基板を使用する必要があります, それに応じて, 医療用PCBアセンブリサービスの需要もかなりあります. それで、あなたは医療用PCBアセンブリについてどれくらいよく知っていますか? このブログでは, 医療用PCBアセンブリの重要な考慮事項と医療用PCBAの規制と基準に焦点を当てます, 取るだけ 3 それを読むのに数分、あなたはそれをよく理解するでしょう.
医療用PCBアセンブリの基準と規制
人間のヘルスケアに直接影響を与えるため、医療用PCBアセンブリの信頼性と安全性を確保することが重要です。. したがって, 医療用PCB市場を規制するために, 多くの規制当局は、一連の厳格な規制基準を指定しています, コネクテッドエレクトロニクス産業協会など, 以前はTheとして知られていました プリント回路研究所 (IPC), 国際標準化機構 (ISO), と米国. 食品医薬品局 (FDA).
IPC
以下は、プリント回路基板の製造と組み立ての詳細を示す、Connected ElectronicsIndustriesAssociationによって公開された標準の一部です。:
IPC–A-600: プリント回路基板の許容性について説明します, PCBAの完璧さを保証することを目的としています.
IPC-A–6012: これは、リジッドPCB製造の性能と認定を規制する規格です。.
IPC-A-610: これは、PCBの包括的な基準を持つ最も広く使用されている検査基準です。, 電子PCBアセンブリの受け入れ基準を規制します.
IPC-A-620: この規格では、ケーブルの許容基準と要件について説明しています。, ワイヤー, およびハーネスアセンブリ.
ISO
- ISO 9000
ISO9000 は、国際的な品質管理と品質保証を説明する一連の規格です。. この一連の標準は、1つの業界に限定されるものではなく、あらゆる規模のすべての業界および組織に適用できます。. PCBアセンブリ業界, これらの規格は、PCB設計の詳細な品質と信頼性の要件を提供します, 製造, とテスト, また、メーカーが規制要件を満たしていることを確認します, 顧客のニーズをよりよく満たす, PCBAの品質を確保します.
- ISO 13485
これは医療用PCBメーカーにとって非常に重要な基準です, これは、医療機器の信頼性と品質に特定の要件を課します. 製造業者が材料を追跡し、文書化プロセスを確立するための特定の基準を規制します. ISOのいくつかの重要な側面 13485 以下にリストされています:
最初, 医療用 PCB アセンブリと製品が規制に従って確実に実行できるように、すべての製造ステップを詳細に文書化する必要があります。.
2番目, 医療用 PCB アセンブリのリスク管理と設計管理プロセスが確実に実施されるようにします。.
第三, この規格では、医療用 PCB メーカーがプロセス中にパフォーマンスを追跡できるように、監査システムを開発する必要があります。.
最後, メーカーは、他の規制要件を十分に理解している必要があります, これにより、規制当局の要件をより適切に満たすことができます。.
これらの基準に従うことによって, 医療用 PCB サプライヤーは、規制当局と顧客に対して、自社の内部システムとプロセスが準拠しており、医療用 PCB アセンブリの品質が最高であることを保証できます。.
FDA
米国食品医薬品局の支部, デバイスと放射線健康センター (CDRH), 製造に法律を課して医療機器の承認を担当, 機能性, と医療機器の安全性. 加えて, X線システムや超音波装置などの放射線を放出する一部の医療機器もCDRHによって監視されます.
医療機器用, FDA はそれらをクラス I の 3 つのカテゴリに分類します。, クラスⅡ, およびクラスIII:
クラス I 機器には、通常、包帯などのリスクの低い器具が含まれています, サングラス, 静脈内治療台, 等々.
クラス II デバイスは、クラス I に比べてより複雑です。, そしてそのような装置の基準はより高い. 一般的なクラス II デバイスには外科用針が含まれます, 縫合材料, 電動車椅子, およびX線装置.
この種のデバイスは人体の内部で使用されるため、クラス III デバイスには最も厳しい基準があります。. それらは心臓弁を含みます, 埋め込み型神経筋刺激装置, およびペースメーカー.
医療用PCBアセンブリに関する重要な考慮事項
医療機器に使用されるPCBは、動作中の医療機器の安定性と信頼性を確保するために、最も厳しい基準に従って組み立てる必要があります. 患者の診断や治療の際に医療機器が故障するのは災害です. したがって、PCBが使用される医療機器のタイプに関係なく, 設計する必要があります, 製造, 正確に正しい方法で組み立てました. これが私たちが考慮する必要がある重要な側面です:
安全性: 医療用PCBアセンブリに関しては、セキュリティが私たちの最初の関心事です, 特に、患者に直接使用される一部の医療機器の場合, 動作中に問題が発生した場合, 回路障害など, それは命を危険にさらします. そのような医療機器に使用される基板を設計・組立する際に, 超高温や超低温などの極端な条件でも使用できるように、患者の安全を確保できるようにする必要があります。, または液体にさらされる. 信頼性の高いPCBの設計と組み立てに精通した経験豊富なPCBメーカーと協力することで、安全上のリスクを軽減し、問題を適切に解決することができます。.
信頼性: 医療用 PCB アセンブリ プロセス中, 信頼性は、医療機器および機器の高性能を保証するもう 1 つの重要な考慮事項です。, これは、機器が期待どおりに機能し、一貫した結果を提供していることを確認するためにも重要です.
企業コンプライアンス: 他のタイプのPCBとは異なり, 医療用PCBは、その品質と信頼性を確保するために厳しい基準を満たす必要があります. 加えて, 医療用PCBの組み立てプロセスも、ある種の基準や規制に準拠する必要があります. したがって, 組み立てプロセスに含まれるすべての手順の詳細な記録と文書を提供できる一方で、製造業者がこれらの基準を理解することが重要です。.
制作タイムライン: 医療機器会社向け, 新しい医療機器を開発し、短期間で市場に投入することが重要です。. 開発のタイムラインはPCBメーカーによって決定されますが, 経験豊富なメーカーは、進歩を加速し、医療用PCBアセンブリの効率を向上させる方法を知っています. したがって、, 厳しい生産スケジュールに適応し、製品の市場投入までの時間を短縮できるPCBメーカーを選択することは非常に重要です.
清潔さ: 無機塩, 酸, その他の残留物は、医療用PCBの製造およびはんだ付け中に回路基板に残ることがよくあります, これらはPCBコンポーネントの腐食につながる可能性があります, 時間の経過とともに電気機器が劣化し、最終的に故障する原因となる. この問題を解決するために, PCB の高い清浄度を保証するには、汚染物質の除去が不可欠です。, PCB アセンブリの信頼性, 医療機器も, 改善することができます.
医療用PCBアセンブリのアプリケーション
埋め込み型医療機器
医療用PCBは、埋め込み型医療機器のコアコンポーネントの1つです. インプラントの精度のため, このようなPCBの製造と組み立ては、最も厳しい要件に従う必要があります. 一般的な埋め込み型医療機器には、:
人工内耳: この種のデバイスは、聴覚障害者が音を処理して実際に聞くことを可能にします.
植込み型除細動器: 彼らは突然の外傷から心臓病のリスクが高い人々を保護するのに役立ちます.
応答性神経刺激装置 (RNS): 埋め込み型デバイスです (脳内) てんかんのある人が使用する. てんかんの発作抑制薬にうまく反応しない人は、最後の手段としてRNSに頼ることがよくあります. デバイスは24時間脳の活動を監視します. 異常な脳活動を感知するときはいつでも, 感電します.
医用画像および診断装置
医療画像および診断機器は、医療業界で非常に重要です, これらの高度なデバイスは、医師や医療従事者がより適切に診断および治療するのに役立つ有用な情報を提供するためです。. PCBは、さまざまな医用画像および診断機器で使用されています, MRIを含む (磁気共鳴画像), X線装置, 超音波装置, CTスキャン, 等々.
監視装置
医療用PCBは、体温モニターなどの監視装置にも広く使用されています, バイタルサインモニター, 血糖値モニター, 呼吸モニター, 血圧計, 等. 上記のこれらの医療機器とは別に, 医療用PCBは、血液分析装置やイムノアッセイ分析装置などの実験用医療機器にも使用できます。.
メディでの校正PCBアセンブリサービス MOKOテクノロジー
大手医療用PCBメーカーとして, MOKOが提供しました 医療用PCBアセンブリサービス 医療関係のお客様へ 16 年. 私たちが提供したPCBAが、人々の生活の質を向上させ、時には人の命を救う医療機器に使用されていることを十分に理解しています。.
私たちと協力することで、品質について心配する必要がなくなります, 一方では, 当社の製品は、IPCを含むあらゆる種類の規制や基準に完全に準拠しています。, ISO13485, およびISO9001. 一方, 厳格な品質管理プロセスがあります, 100% 納品前のテストにより、PCBAの各部品が高品質であることが保証されます. 加えて, 製品を簡単に追跡するのに役立つ追跡および追跡システムがあります, 特定のサプライチェーンの段階までさかのぼることもできます.
