categorie: notizia

MOKO ottiene la certificazione ISO13485

Negli anni, MOKO ha fornito dispositivi medici e servizi associati che hanno costantemente soddisfatto i requisiti normativi applicabili e dei nostri clienti bar. Siamo stati continuamente controllati attraverso i rigidi requisiti ISO13485 e ci siamo dimostrati degni ancora e ancora per la certificazione.

Che cos'è la certificazione ISO13485

ISO13485 è il SGQ definitivo (Sistema di gestione della qualità) standard per verificare l'idoneità dei dispositivi medici. Il suo obiettivo principale è garantire che i prodotti medici e i servizi correlati siano della migliore qualità per funzionare in modo ottimale. Qualsiasi azienda o organizzazione che progetta, si sviluppa, produce, Servizi, I negozi, distribuisce, o installa risorse mediche deve soddisfare questi standard normativi prima di distribuire i suoi servizi ai consumatori. Come sempre, MOKO mette al primo posto gli interessi dei nostri clienti e ha soddisfatto questi standard.

Questa certificazione è riconosciuta in tutto il mondo. ISO13485 è attualmente il sistema di gestione della qualità obbligatorio della FDA dopo che gli Stati Uniti hanno proposto un accordo che ha armonizzato l'ISO 13485:2016 con noi. FDA 21 CFR 820. Il certificato ISO13485 può essere rilasciato a qualsiasi organizzazione registrata, a condizione che soddisfi i requisiti normativi, indipendentemente dalle sue dimensioni. però, la certificazione non può essere rilasciata ad una sola persona in quanto non è uno standard personale.

Poiché ISO13485 non è uno standard prestabilito per i prodotti, non determina la qualità dei prodotti medici. Anziché, è uno standard basato sul prodotto che deve essere seguito dalle organizzazioni mirate.

Processo di certificazione ISO13485

Ogni organizzazione che si occupa di dispositivi medici deve soddisfare requisiti rigorosi. Questo per assicurarsi che comprendano appieno il processo necessario per realizzare e offrire dispositivi medici. MOKO non ha fatto eccezione. Siamo stati sottoposti a un audit approfondito da parte di un organismo di certificazione (Ente certificato) prima di ottenere la nostra ISO 13485 certificazione, dovrebbe durare tre anni. Dopo tre anni, ci sottoporremo a un altro audit per ottenere nuovamente la certificazione.

Questi requisiti vengono aggiornati regolarmente quindi la necessità di ricertificazione dopo un periodo di tempo.

Il processo di certificazione è un viaggio in 6 fasi. Primo, l'organizzazione deve documentare e presentare i propri impianti di qualità per implementare i cambiamenti nel SGQ. Secondo, devono soddisfare i requisiti normativi in ​​base alla regione in cui vendono i loro prodotti. Terzo, devono implementare il protocollo di progettazione secondo le esigenze del cliente. La quarta fase richiede alle organizzazioni di presentare la propria documentazione per la registrazione e la formazione nel proprio processo di gestione della qualità. Al quinto gradino, il Certified Board valuta il processo di gestione del rischio per l'organizzazione, che porta all'ultima fase dell'audit di certificazione. Questo viene fatto da personale speciale del settore medico e da un agente ISO. Una volta completato l'audit is, potrebbero essere suggeriti diversi piani correttivi, che l'organizzazione dovrebbe accettare per ottenere il certificato ISO13485 finale.

Cosa significa la certificazione ISO13485 per i nostri clienti

Non è un segreto che un dispositivo medico possa bilanciare la vita o la morte di un consumatore. Con quello in mente, MOKO si sforza sempre di superare l'audit di gestione della qualità nella progettazione, sviluppo, e processi di produzione per garantire che il prodotto finale migliori la vita dei nostri consumatori. Questo è il motivo per cui siamo stati certificati ISO13485 più e più volte.

Oltre a quello, siamo diventati UL, RoHS, ISO 14001, e ISO I9001 nel tentativo di migliorare le nostre operazioni complessive per i nostri clienti.

Giulia Wang

Julie is the Marketing Communications Manager at MOKO Technology, con oltre 8 years of expertise in brand strategy, content creation, and digital marketing. Her strategic insight and deep industry knowledge enable her to deliver compelling corporate narratives that resonate with global audiences.

messaggi recenti

PCB Copper Foil: Tipi, Proprietà & Come scegliere

PCB copper foil is one of the most critical materials in the printed circuit board

5 days ago

MOKO Technology Launches Vietnam Manufacturing Base in February 2025

Shenzhen, Cina - febbraio 11, 2025 - Tecnologia MOKO, a leading global electronics manufacturing service

2 weeks ago

PCB Solder Mask: What It Is and Why Every Circuit Board Needs It?

While most people focus on the components and copper traces that make up PCBs, there's

1 month ago

Aluminum PCB vs FR4 PCB: Key Differences and How to Choose?

The right type of PCB material can make or break the performance of your electronics project.

2 months ago

BGA Reballing: An Essential Process in Electronics Repair and Maintenance

BGA reballing emerges as a critical repair technique for modern electronic devices. Al giorno d'oggi, Introduzione di un nuovo prodotto…

2 months ago

What Are PCB Stiffeners? Exploring Their Types, Uses, and Thicknesses

Do you know what PCB stiffeners are? They are widely used in flex and rigid-flex

3 months ago