Negli anni, MOKO ha fornito dispositivi medici e servizi associati che hanno costantemente soddisfatto i requisiti normativi applicabili e dei nostri clienti bar. Siamo stati continuamente controllati attraverso i rigidi requisiti ISO13485 e ci siamo dimostrati degni ancora e ancora per la certificazione.
Che cos'è la certificazione ISO13485
ISO13485 è il SGQ definitivo (Sistema di gestione della qualità) standard per verificare l'idoneità dei dispositivi medici. Il suo obiettivo principale è garantire che i prodotti medici e i servizi correlati siano della migliore qualità per funzionare in modo ottimale. Qualsiasi azienda o organizzazione che progetta, si sviluppa, produce, Servizi, I negozi, distribuisce, o installa risorse mediche deve soddisfare questi standard normativi prima di distribuire i suoi servizi ai consumatori. Come sempre, MOKO mette al primo posto gli interessi dei nostri clienti e ha soddisfatto questi standard.
Questa certificazione è riconosciuta in tutto il mondo. ISO13485 è attualmente il sistema di gestione della qualità obbligatorio della FDA dopo che gli Stati Uniti hanno proposto un accordo che ha armonizzato l'ISO 13485:2016 con noi. FDA 21 CFR 820. Il certificato ISO13485 può essere rilasciato a qualsiasi organizzazione registrata, a condizione che soddisfi i requisiti normativi, indipendentemente dalle sue dimensioni. però, la certificazione non può essere rilasciata ad una sola persona in quanto non è uno standard personale.
Poiché ISO13485 non è uno standard prestabilito per i prodotti, non determina la qualità dei prodotti medici. Anziché, è uno standard basato sul prodotto che deve essere seguito dalle organizzazioni mirate.
Processo di certificazione ISO13485
Ogni organizzazione che si occupa di dispositivi medici deve soddisfare requisiti rigorosi. Questo per assicurarsi che comprendano appieno il processo necessario per realizzare e offrire dispositivi medici. MOKO non ha fatto eccezione. Siamo stati sottoposti a un audit approfondito da parte di un organismo di certificazione (Ente certificato) prima di ottenere la nostra ISO 13485 certificazione, dovrebbe durare tre anni. Dopo tre anni, ci sottoporremo a un altro audit per ottenere nuovamente la certificazione.
Questi requisiti vengono aggiornati regolarmente quindi la necessità di ricertificazione dopo un periodo di tempo.
Il processo di certificazione è un viaggio in 6 fasi. Primo, l'organizzazione deve documentare e presentare i propri impianti di qualità per implementare i cambiamenti nel SGQ. Secondo, devono soddisfare i requisiti normativi in base alla regione in cui vendono i loro prodotti. Terzo, devono implementare il protocollo di progettazione secondo le esigenze del cliente. La quarta fase richiede alle organizzazioni di presentare la propria documentazione per la registrazione e la formazione nel proprio processo di gestione della qualità. Al quinto gradino, il Certified Board valuta il processo di gestione del rischio per l'organizzazione, che porta all'ultima fase dell'audit di certificazione. Questo viene fatto da personale speciale del settore medico e da un agente ISO. Una volta completato l'audit is, potrebbero essere suggeriti diversi piani correttivi, che l'organizzazione dovrebbe accettare per ottenere il certificato ISO13485 finale.
Cosa significa la certificazione ISO13485 per i nostri clienti
Non è un segreto che un dispositivo medico possa bilanciare la vita o la morte di un consumatore. Con quello in mente, MOKO si sforza sempre di superare l'audit di gestione della qualità nella progettazione, sviluppo, e processi di produzione per garantire che il prodotto finale migliori la vita dei nostri consumatori. Questo è il motivo per cui siamo stati certificati ISO13485 più e più volte.
Oltre a quello, siamo diventati UL, RoHS, ISO 14001, e ISO I9001 nel tentativo di migliorare le nostre operazioni complessive per i nostri clienti.
