Il PCBA medico è ampiamente utilizzato per tipi di dispositivi medici come i dispositivi diagnostici, dispositivi di monitoraggio, dispositivi sanitari, e dispositivi di trattamento. Infatti, quasi ogni elettronica medica richiede l'utilizzo di circuiti stampati, corrispondentemente, anche la domanda di servizi di assemblaggio PCB medicali è considerevole. Quindi quanto conosci l'assemblaggio di PCB medicali? In questo blog, ci concentreremo su considerazioni chiave sull'assemblaggio di PCB medici e sui regolamenti e gli standard di PCBA medici, Prendi e basta 3 minuti per leggerlo e ne avrai una buona comprensione.
Standard e regolamenti per l'assemblaggio di PCB medicali
È fondamentale garantire l'affidabilità e la sicurezza degli assemblaggi di PCB medici poiché avrebbero un impatto diretto sull'assistenza sanitaria umana. Perciò, al fine di regolamentare il mercato dei PCB medicali, molti regolatori hanno specificato una serie di rigidi standard normativi, come la Connected Electronics Industries Association, precedentemente noto come Il Istituto dei circuiti stampati (IPC), l'Organizzazione internazionale per la standardizzazione (ISO), e gli Stati Uniti. Food and Drug Administration (FDA).
IPC
Di seguito sono riportati alcuni degli standard pubblicati dalla Connected Electronics Industries Association che descrivono in dettaglio la produzione e l'assemblaggio dei circuiti stampati:
IPC-A-600: Descrive l'accettabilità per i circuiti stampati, che mira a garantire l'impeccabilità del PCBA.
IPC-A–6012: È lo standard che regola le prestazioni e la qualificazione per la fabbricazione di PCB rigidi.
IPC-A-610: Questo è lo standard di ispezione più utilizzato che ha criteri completi per PCB, regola i criteri di accettazione per gli assemblaggi di PCB elettronici.
IPC-A-620: Questa norma descrive i criteri di accettabilità e i requisiti per il cavo, filo, e assemblaggi di cablaggio.
ISO
- ISO 9000
ISO9000 è un insieme di standard che descrive la gestione internazionale della qualità e la garanzia della qualità. Questo insieme di standard non è limitato a un settore e può essere applicato a tutti i settori e organizzazioni di qualsiasi dimensione. Nel settore dell'assemblaggio di PCB, questi standard forniscono requisiti dettagliati di qualità e affidabilità per la progettazione di PCB, produzione, e test, e garantire anche che i produttori soddisfino i requisiti normativi, soddisfare meglio le esigenze dei clienti, e garantire la qualità dei PCBA.
- ISO 13485
Questo è uno standard molto importante per i produttori di PCB medicali, che richiede requisiti specifici per l'affidabilità e la qualità delle apparecchiature mediche. Regola lo standard specifico per i produttori per tenere traccia dei materiali e stabilire un processo di documentazione. Alcuni aspetti importanti dell'ISO 13485 sono elencati di seguito:
Primo, richiede che tutte le fasi di produzione siano documentate in dettaglio per garantire che l'assemblaggio e i prodotti di PCB medicali possano essere eseguiti secondo il regolamento.
Secondo, garantisce che i processi di gestione del rischio e di controllo della progettazione dell'assemblaggio di PCB medicali siano in atto.
Terzo, questo standard richiede ai produttori di PCB medicali di sviluppare un sistema di audit in modo che possano monitorare le loro prestazioni durante il processo.
Scorso, i produttori sono tenuti ad avere una buona comprensione di altri requisiti normativi, che assicura che possano soddisfare meglio i requisiti delle agenzie di regolamentazione.
Seguendo questi standard, I fornitori di PCB medicali possono assicurare alle autorità di regolamentazione e ai clienti che i loro sistemi e processi interni sono conformi e la qualità del loro assemblaggio di PCB medicali è eccellente.
FDA
La filiale della Food and Drug Administration statunitense, il Centro per i dispositivi e la salute radiologica (CDRH), è responsabile dell'approvazione delle apparecchiature mediche imponendo leggi sulla fabbricazione, funzionalità, e sicurezza dei dispositivi medici. Inoltre, anche alcune apparecchiature mediche che emettono radiazioni, inclusi sistemi a raggi X e dispositivi a ultrasuoni, sono monitorate da CDRH.
Per dispositivi medici, La FDA li raggruppa in tre categorie che sono di classe I, classe II, e classe III:
I dispositivi di classe I normalmente includono strumenti a basso rischio come bende, occhiali da sole, supporto per terapia endovenosa, e così via.
I dispositivi di classe II sono più complicati rispetto alla classe I, e lo standard per tali dispositivi è più alto. I dispositivi comuni di Classe II includono aghi chirurgici, materiali di sutura, sedie a rotelle elettriche, e macchine a raggi X.
I dispositivi di classe III hanno gli standard più severi in quanto questo tipo di dispositivi verrebbe utilizzato all'interno del corpo umano. Includono le valvole cardiache, stimolatori neuromuscolari impiantabili, e pacemaker.
Considerazioni chiave per l'assemblaggio di PCB medicali
I PCB utilizzati per le apparecchiature mediche devono essere assemblati secondo gli standard più severi per garantire la stabilità e l'affidabilità delle apparecchiature mediche durante il funzionamento. È un disastro che le apparecchiature mediche si guastino durante la diagnosi o il trattamento dei pazienti. Quindi, indipendentemente dal tipo di dispositivo medico utilizzato, un PCB, ha bisogno di essere progettato, manufatto, e assemblato esattamente nel modo giusto. Ecco gli aspetti importanti che dobbiamo considerare:
Sicurezza: La sicurezza è la nostra prima preoccupazione quando si tratta di assemblaggio PCB medico, soprattutto per alcuni dispositivi medici che vengono utilizzati direttamente su e nei pazienti, se si verifica un problema durante il funzionamento, come il guasto del circuito, metterà in pericolo la vita. Quando progettiamo e assembliamo PCB utilizzati in tali dispositivi medici, dobbiamo garantire che possano comunque proteggere la sicurezza dei pazienti anche essere utilizzati in condizioni estreme come temperature ultra elevate o temperature ultra basse, o esposto a liquidi. Lavorare con un produttore di PCB esperto che è esperto nella progettazione e nell'assemblaggio di PCB altamente affidabili può aiutarti a ridurre i rischi per la sicurezza e risolvere bene i problemi.
Affidabilità: Durante il processo di assemblaggio del PCB medico, l'affidabilità è un'altra considerazione chiave che garantisce le elevate prestazioni dei dispositivi e delle apparecchiature mediche, che è anche fondamentale per assicurarsi che l'apparecchiatura funzioni come previsto e fornisca risultati coerenti.
Conformità normativa: A differenza di altri tipi di PCB, i PCB medicali devono soddisfare standard rigorosi per garantirne la qualità e l'affidabilità. Inoltre, il processo di assemblaggio del PCB medico dovrebbe anche essere conforme a tipi di standard e regolamenti. Perciò, è fondamentale che i produttori comprendano questi standard pur essendo in grado di fornire registrazioni e documentazione dettagliate per tutte le procedure coinvolte nel processo di assemblaggio.
Cronologia di produzione: Per le aziende di dispositivi medici, è importante sviluppare un nuovo dispositivo medico e portarlo sul mercato in tempi brevi. Mentre la sequenza temporale di sviluppo è decisa dai produttori di PCB, i produttori esperti sanno come accelerare il progresso e migliorare l'efficienza dell'assemblaggio di PCB medicali. Quindi, la scelta di un produttore di PCB in grado di adattarsi a una tempistica di produzione ristretta e ridurre il time-to-market del prodotto è piuttosto importante.
Pulizia: Sali inorganici, acidi, e altri residui vengono spesso lasciati sui circuiti stampati durante la produzione e la saldatura di PCB medicali, e questi possono portare alla corrosione dei componenti del PCB, causando il degrado delle apparecchiature elettriche nel tempo e alla fine il guasto. Risolvere questo problema, la rimozione dei contaminanti è essenziale per garantire l'elevata pulizia dei PCB, e l'affidabilità dell'assieme PCB, così come le apparecchiature mediche, può essere migliorato.
Le applicazioni dell'assemblaggio di PCB medicali
Dispositivi medici impiantabili
Il PCB medico è uno dei componenti principali dei dispositivi medici impiantabili. A causa della precisione degli impianti, la fabbricazione e l'assemblaggio di tali PCB dovrebbero seguire i requisiti più severi. I comuni dispositivi medici impiantabili includono:
Impianto cocleare: Questo tipo di dispositivo consente alle persone con problemi di udito di elaborare il suono e di ascoltarlo effettivamente.
Defibrillatori impiantabili: Possono aiutare a proteggere le persone ad alto rischio di malattie cardiache da traumi improvvisi.
Neurostimolatore reattivo (RNS): È un dispositivo impiantato (nel cervello) utilizzato da persone con epilessia. Le persone con epilessia che non rispondono bene ai farmaci per il controllo delle crisi spesso si rivolgono al RNS come ultima risorsa. Il dispositivo monitora l'attività cerebrale 24 ore su 24. Ogni volta che rileva un'attività cerebrale anormale, fornisce una scossa elettrica.
Imaging medico e dispositivi diagnostici
L'imaging medico e le apparecchiature diagnostiche sono molto importanti nel settore sanitario, poiché questi dispositivi avanzati forniscono informazioni utili per aiutare i medici e gli operatori sanitari a diagnosticare e trattare meglio. I PCB sono utilizzati in un'ampia gamma di apparecchiature diagnostiche e di imaging medico, compresa la risonanza magnetica (Risonanza magnetica), Macchine a raggi X., Apparecchiature ad ultrasuoni, Scansioni TC, e così via.
Dispositivi di monitoraggio
I PCB medici sono anche ampiamente utilizzati nei dispositivi di monitoraggio come i monitor della temperatura corporea, monitor dei segni vitali, monitor della glicemia, monitor della respirazione, misuratori di pressione sanguigna, eccetera. A parte questi dispositivi medici sopra menzionati, il PCB medico può essere utilizzato anche in apparecchiature mediche di laboratorio come analizzatori di sangue e analizzatori di test immunologici.
Medical PCB Servizi di assemblaggio a Tecnologia MOKO
In qualità di produttore leader di PCB medicali, MOKO ha offerto servizio di assemblaggio PCB medicali ai clienti medici per 16 anni. Comprendiamo perfettamente che i PCBA che abbiamo fornito sono utilizzati per apparecchiature mediche che aiutano a migliorare la qualità della vita delle persone e talvolta possono persino salvare la vita delle persone.
Lavorare con noi può salvarti dal preoccuparti della qualità, da un lato, i nostri prodotti sono pienamente conformi a tutti i tipi di normative e standard, compreso l'IPC, ISO13485, e ISO9001. D'altra parte, abbiamo rigorosi processi di controllo della qualità, 100% i test prima della consegna garantiscono che ogni pezzo di PCBA sia di alta qualità. Inoltre, abbiamo un sistema di tracciabilità che ci aiuta a tracciare facilmente i nostri prodotti, che può anche risalire a una fase specifica della catena di approvvigionamento.
