Le PCBA médical est largement utilisé pour les types de dispositifs médicaux tels que les dispositifs de diagnostic, dispositifs de surveillance, dispositifs de santé, et appareils de traitement. En réalité, presque tous les appareils électroniques médicaux nécessitent d'utiliser des cartes de circuits imprimés, en conséquence, la demande de services d'assemblage de PCB médicaux est également considérable. Alors, que savez-vous de l'assemblage de circuits imprimés médicaux ?? Dans ce blog, nous nous concentrerons sur les considérations clés de l'assemblage des PCB médicaux et sur les réglementations et les normes des PCBA médicaux, prends simplement 3 minutes pour le lire et vous en aurez une bonne compréhension.
Normes et réglementations pour l'assemblage de circuits imprimés médicaux
Il est essentiel d'assurer la fiabilité et la sécurité des assemblages de circuits imprimés médicaux car cela aurait un impact direct sur la santé humaine. Donc, afin de réguler le marché des PCB médicaux, de nombreux régulateurs ont spécifié un ensemble de normes réglementaires strictes, comme la Connected Electronics Industries Association, anciennement connu sous le nom de Institut des circuits imprimés (IPC), l'Organisation internationale de normalisation (ISO), et les États-Unis. Administration des aliments et des médicaments (FDA).
IPC
Voici quelques-unes des normes publiées par la Connected Electronics Industries Association qui détaillent la fabrication et l'assemblage de cartes de circuits imprimés:
CIB-A-600: Il décrit l'acceptabilité des cartes de circuits imprimés, qui vise à garantir le sans-faute de PCBA.
CIB-A–6012: C'est la norme qui réglemente les performances et la qualification pour la fabrication de PCB rigides.
IPC-A-610: Il s'agit de la norme d'inspection la plus largement utilisée qui contient des critères complets pour les PCB, il réglemente les critères d'acceptation des assemblages de circuits imprimés électroniques.
IPC-A-620: Cette norme décrit les critères d'acceptabilité et les exigences pour les câbles, câble, et ensembles de harnais.
ISO
- ISO 9000
ISO9000 est un ensemble de normes qui décrit la gestion internationale de la qualité et l'assurance qualité. Cet ensemble de normes n'est pas limité à une industrie et peut être appliqué à toutes les industries et organisations de toute taille.. Dans l'industrie de l'assemblage de PCB, ces normes fournissent des exigences détaillées de qualité et de fiabilité pour la conception de PCB, fabrication, et tests, et s'assurer également que les fabricants respectent les exigences réglementaires, mieux répondre aux besoins des clients, et assurer la qualité des PCBA.
- ISO 13485
Il s'agit d'une norme très importante pour les fabricants de PCB médicaux, qui établit des exigences spécifiques pour la fiabilité et la qualité des équipements médicaux. Il réglemente la norme spécifique permettant aux fabricants de suivre les matériaux et d'établir un processus de documentation. Quelques aspects importants de l'ISO 13485 sont énumérés ci-dessous:
Premier, il exige que toutes les étapes de fabrication soient documentées en détail pour garantir que l'assemblage et les produits de circuits imprimés médicaux peuvent être effectués conformément à la réglementation.
Seconde, il garantit que les processus de gestion des risques et de contrôle de la conception de l'assemblage des circuits imprimés médicaux sont en place.
La troisième, cette norme exige que les fabricants de PCB médicaux développent un système d'audit afin qu'ils puissent suivre leurs performances pendant le processus.
Durer, les fabricants doivent avoir une bonne compréhension des autres exigences réglementaires, ce qui garantit qu'ils peuvent mieux répondre aux exigences des agences de réglementation.
En suivant ces normes, Les fournisseurs de PCB médicaux peuvent garantir aux régulateurs et aux clients que leurs systèmes et processus internes sont conformes et que la qualité de leur assemblage de PCB médicaux est supérieure.
FDA
La branche de la Food and Drug Administration des États-Unis, le Centre des appareils et de la santé radiologique (CDRH), est en charge de l'homologation des équipements médicaux en imposant des lois sur la fabrication, Fonctionnalité, et la sécurité des dispositifs médicaux. en plus, certains équipements médicaux qui émettent des radiations, y compris les systèmes à rayons X et les appareils à ultrasons, sont également surveillés par le CDRH.
Pour les dispositifs médicaux, La FDA les regroupe en trois catégories qui sont de classe I, classe II, et classe III:
Les appareils de classe I comprennent normalement des instruments à faible risque tels que des bandages, des lunettes de soleil, support de thérapie intraveineuse, etc.
Les appareils de classe II sont plus compliqués que ceux de classe I, et la norme pour de tels appareils est plus élevée. Les dispositifs courants de classe II comprennent les aiguilles chirurgicales, matériel de suture, fauteuils roulants électriques, et appareils à rayons X.
Les appareils de classe III ont les normes les plus strictes car ce type d'appareils serait utilisé à l'intérieur du corps humain. Ils comprennent les valves cardiaques, stimulateurs neuromusculaires implantables, et stimulateurs cardiaques.
Considérations clés pour l'assemblage de circuits imprimés médicaux
Les PCB utilisés pour les équipements médicaux doivent être assemblés selon les normes les plus strictes pour assurer la stabilité et la fiabilité des équipements médicaux pendant leur fonctionnement. C'est une catastrophe que l'équipement médical tombe en panne lors du diagnostic ou du traitement des patients. Ainsi, quel que soit le type de dispositif médical, un PCB est utilisé, il faut le concevoir, fabriqué, et assemblé exactement dans le bon sens. Voici les aspects importants que nous devons considérer:
Sécurité: La sécurité est notre première préoccupation en matière d'assemblage de circuits imprimés médicaux, en particulier pour certains dispositifs médicaux qui sont directement utilisés sur et dans les patients, s'il y a un problème pendant le fonctionnement, comme une panne de circuit, cela mettrait la vie en danger. Lorsque nous concevons et assemblons des PCB utilisés dans de tels dispositifs médicaux, nous devons nous assurer qu'ils peuvent toujours protéger la sécurité des patients même être utilisés dans des conditions extrêmes telles que des températures ultra-hautes ou ultra-basses, ou exposé à des liquides. Travailler avec un fabricant de PCB expérimenté qui connaît bien la conception et l'assemblage de PCB hautement fiables peut vous aider à réduire les risques de sécurité et à bien résoudre les problèmes..
Fiabilité: Pendant le processus d'assemblage des PCB médicaux, la fiabilité est une autre considération clé qui garantit la haute performance des dispositifs et équipements médicaux, ce qui est également essentiel pour s'assurer que l'équipement fonctionne comme prévu et fournit des résultats cohérents.
Conformité réglementaire: Contrairement aux autres types de PCB, les PCB médicaux doivent répondre à des normes strictes pour garantir leur qualité et leur fiabilité. en plus, le processus d'assemblage des PCB médicaux doit également être conforme à des types de normes et de réglementations. Donc, il est essentiel que les fabricants comprennent ces normes tout en étant en mesure de fournir des enregistrements et une documentation détaillés pour toutes les procédures impliquées dans le processus d'assemblage.
Calendrier de production: Pour les entreprises de dispositifs médicaux, il est important de développer un nouveau dispositif médical et de le mettre sur le marché dans un court délai. Alors que le calendrier de développement est décidé par les fabricants de PCB, les fabricants expérimentés savent comment accélérer les progrès et améliorer l'efficacité de l'assemblage de circuits imprimés médicaux. Par conséquent, choisir un fabricant de PCB capable de s'adapter à un calendrier de production serré et à un délai de mise sur le marché du produit court est très important.
Propreté: Sels inorganiques, acides, et d'autres résidus sont souvent laissés sur les circuits imprimés lors de la fabrication et du soudage des PCB médicaux, et ceux-ci peuvent conduire à la corrosion des composants PCB, provoquant la dégradation de l'équipement électrique au fil du temps et éventuellement une panne. Pour résoudre ce problème, l'élimination des contaminants est essentielle pour garantir la haute propreté des PCB, et la fiabilité de l'assemblage PCB, ainsi que le matériel médical, peut être amélioré.
Les applications de l'assemblage de circuits imprimés médicaux
Dispositifs médicaux implantables
Le PCB médical est l'un des composants essentiels des dispositifs médicaux implantables. Grâce à la précision des implants, la fabrication et l'assemblage de ces PCB doivent respecter les exigences les plus strictes. Les dispositifs médicaux implantables courants comprennent:
Implant cochléaire: Ce type d'appareil permet aux personnes malentendantes de traiter le son et de l'entendre réellement.
Défibrillateurs implantables: Ils peuvent aider à protéger les personnes à haut risque de maladie cardiaque contre les traumatismes soudains.
Neurostimulateur réactif (RNS): C'est un appareil implanté (dans le cerveau) utilisé par les personnes épileptiques. Les personnes atteintes d'épilepsie qui ne répondent pas bien aux médicaments antiépileptiques se tournent souvent vers le SRN en dernier recours. L'appareil surveille l'activité cérébrale 24 heures sur 24. Chaque fois qu'il détecte une activité cérébrale anormale, il délivre un choc électrique.
Appareils d'imagerie médicale et de diagnostic
L'imagerie médicale et les équipements de diagnostic sont très importants dans l'industrie de la santé, car ces appareils avancés fournissent des informations utiles pour aider les médecins et les professionnels de la santé à mieux diagnostiquer et traiter. Les PCB sont utilisés dans une large gamme d'équipements d'imagerie médicale et de diagnostic, y compris les IRM (Imagerie par résonance magnétique), Machines à rayons X, Matériel d'échographie, Tomodensitogrammes, etc.
Appareils de surveillance
Les PCB médicaux sont également largement utilisés dans les dispositifs de surveillance tels que les moniteurs de température corporelle, moniteurs de signes vitaux, moniteurs de glycémie, moniteurs de respiration, tensiomètres, etc. En dehors de ces dispositifs médicaux mentionnés ci-dessus, Les PCB médicaux peuvent également être utilisés dans les équipements médicaux de laboratoire tels que les analyseurs de sang et les analyseurs d'immunoessais.
Médical Services d'assemblage de circuits imprimés à Technologie MOKO
En tant que fabricant leader de PCB médicaux, MOKO a offert service d'assemblage de circuits imprimés médicaux aux clients médicaux pour 16 années. Nous comprenons parfaitement que les PCBA que nous avons fournis sont utilisés pour des équipements médicaux qui contribuent à améliorer la qualité de vie des gens et peuvent même parfois sauver la vie des gens..
Travailler avec nous peut vous éviter de vous soucier de la qualité, d'un côté, nos produits sont entièrement conformes à toutes sortes de réglementations et de normes, y compris IPC, ISO13485, et ISO9001. D'autre part, nous avons des processus de contrôle de qualité stricts, 100% les tests avant la livraison garantissent que chaque pièce de PCBA est de haute qualité. en plus, nous avons un système de suivi et de traçabilité qui nous aide à suivre facilement nos produits, qui peut même remonter jusqu'à une étape spécifique de la chaîne d'approvisionnement.
