A través de los años, MOKO ha proporcionado dispositivos médicos y servicios asociados que constantemente han alcanzado los requisitos reglamentarios aplicables y de nuestros clientes.. Hemos sido examinados continuamente a través de los estrictos requisitos ISO13485 y hemos demostrado que somos dignos una y otra vez para la certificación..
¿Qué es la certificación ISO13485?
ISO13485 es el mejor SGC (Sistema de manejo de calidad) estándar para examinar la elegibilidad de los dispositivos médicos. Su principal objetivo es garantizar que los productos médicos y los servicios relacionados sean de la mejor calidad para funcionar de manera óptima.. Cualquier empresa u organización que diseñe, desarrolla, produce, servicios, historias, distribuye, o instala las necesidades de activos médicos para cumplir con estos estándares regulatorios antes de implementar sus servicios a los consumidores. Como siempre, MOKO prioriza los intereses de nuestros clientes y ha cumplido con estos estándares.
Esta certificación es reconocida mundialmente. ISO13485 es actualmente el Sistema de Gestión de Calidad obligatorio de la FDA después de que EE.UU. propusiera un acuerdo que armonizara ISO 13485:2016 con nosotros. FDA 21 CFR 820. El certificado ISO13485 se puede otorgar a cualquier organización registrada, siempre que cumpla con los requisitos reglamentarios sin importar su tamaño. sin embargo, la certificación no se puede emitir a una persona, ya que no es un estándar personal.
Dado que ISO13485 no es un estándar establecido para productos, no impone la calidad de los productos médicos. En lugar, es un estándar basado en productos que deben seguir las organizaciones objetivo.
Proceso de certificación ISO13485
Toda organización que se ocupe de dispositivos médicos debe cumplir con requisitos estrictos. Esto es para asegurarse de que comprendan completamente el proceso necesario para fabricar y ofrecer dispositivos médicos.. MOKO no fue una excepción. Pasamos por una auditoría exhaustiva por parte de un OC (Cuerpo certificado) antes de obtener nuestro ISO 13485 Certificación, se espera que funcione durante tres años. Después de tres años, nos someteremos a otra auditoría para volver a certificarnos.
Estos requisitos se actualizan periódicamente, por lo que es necesario volver a obtener la certificación después de un período de tiempo..
El proceso de certificación es un viaje de 6 pasos. primero, la organización necesita documentar y presentar sus plantas de calidad para implementar cambios en el SGC. Segundo, Deben cumplir con los requisitos reglamentarios según la región a la que venden sus productos.. Tercero, Deben implementar el protocolo de diseño según las necesidades de sus clientes.. El cuarto paso requiere que las organizaciones presenten su documentación para registros y capacitación en su proceso de gestión de la calidad.. En el quinto escalón, la Junta Certificada evalúa el proceso de gestión de riesgos para la organización, que conduce al último paso de la auditoría de certificación. Esto lo realiza personal especial del sector médico y un agente ISO. Una vez que se completa la auditoría, se pueden sugerir varios planes correctivos, que se supone que la organización debe aceptar para poder emitir el certificado final ISO13485.
Qué significa la certificación ISO13485 para nuestros clientes
No es ningún secreto que un dispositivo médico puede equilibrar la vida o la muerte de un consumidor. Con eso en mente, MOKO siempre se esfuerza por aprobar la auditoría de gestión de calidad en el diseño., desarrollo, y procesos de producción para garantizar que el producto final mejore la vida de nuestros consumidores. Es por eso que hemos obtenido la certificación ISO13485 una y otra vez..
Aparte de eso, nos convertimos en UL, RoHS, YO ASI 14001, e ISO I9001 en un esfuerzo por mejorar nuestras operaciones generales para nuestros clientes.
