El PCBA médico se usa ampliamente para tipos de dispositivos médicos, como dispositivos de diagnóstico., dispositivos de monitoreo, dispositivos de salud, y dispositivos de tratamiento. De hecho, casi todos los dispositivos electrónicos médicos requieren el uso de placas de circuito impreso, correspondientemente, la demanda de servicios de ensamblaje de PCB médicos también es considerable. Entonces, ¿qué tan bien sabe sobre el ensamblaje de PCB médico?? En este blog, nos centraremos en las consideraciones clave del ensamblaje de PCB médicas y las regulaciones y normas de PCBA médicas, sólo toma 3 minutos para leerlo y lo entenderás bien.
Normas y reglamentos para el ensamblaje de PCB médicas
Es fundamental garantizar la confiabilidad y seguridad de los ensamblajes de PCB médicos, ya que afectaría directamente la atención médica humana.. Por lo tanto, para regular el mercado de PCB médicos, muchos reguladores han especificado un conjunto de estrictos estándares regulatorios, como la Asociación de Industrias Electrónicas Conectadas, anteriormente conocido como El Instituto de Circuitos Impresos (IPC), la Organización Internacional de Normalización (YO ASI), y los EE.UU.. Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).
IPC
Los siguientes son algunos de los estándares publicados por la Asociación de Industrias Electrónicas Conectadas que detallan la fabricación y el ensamblaje de placas de circuito impreso.:
IPC-A-600: Describe la aceptabilidad de las placas de circuito impreso., cuyo objetivo es garantizar la perfección de PCBA.
IPC-A–6012: Es el estándar que regula el desempeño y calificación para la fabricación de PCB rígidos..
IPC-A-610: Este es el estándar de inspección más utilizado que tiene criterios integrales para PCB, regula los criterios de aceptación para montajes de PCB electrónicos.
IPC-A-620: Esta norma describe los criterios de aceptabilidad y los requisitos para cables, cable, y conjuntos de arneses.
YO ASI
- YO ASI 9000
ISO9000 es un conjunto de normas que describen la gestión de calidad internacional y el aseguramiento de la calidad.. Este conjunto de estándares no se limita a una industria y se puede aplicar a todas las industrias y organizaciones de cualquier tamaño.. En la industria de ensamblaje de PCB, estos estándares proporcionan requisitos detallados de calidad y confiabilidad para el diseño de PCB, fabricación, y pruebas, y también garantizar que los fabricantes cumplan con los requisitos reglamentarios, satisfacer mejor las necesidades del cliente, y garantizar la calidad de los PCBA.
- YO ASI 13485
Este es un estándar muy importante para los fabricantes de PCB médicos., que establece requisitos específicos para la fiabilidad y la calidad de los equipos médicos. Regula la norma específica para que los fabricantes realicen un seguimiento de los materiales y establezcan un proceso de documentación. Algunos aspectos importantes de ISO 13485 están enlistados debajo:
primero, requiere que todos los pasos de fabricación se documenten en detalle para garantizar que el ensamblaje y los productos de PCB médicos se puedan realizar según la regulación.
Segundo, asegura que los procesos de control de diseño y gestión de riesgos del ensamblaje de PCB médica estén en su lugar.
Tercero, este estándar requiere que los fabricantes de PCB médicos desarrollen un sistema de auditoría para que puedan realizar un seguimiento de su desempeño durante el proceso.
Último, se requiere que los fabricantes tengan un buen conocimiento de otros requisitos reglamentarios, lo que asegura que puedan cumplir mejor con los requisitos de las agencias reguladoras.
Siguiendo estas normas, Los proveedores de PCB médicos pueden asegurar a los reguladores y clientes que sus sistemas y procesos internos cumplen con las normas y que la calidad de su ensamblaje de PCB médico es premium..
FDA
La rama de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU., el Centro de dispositivos y salud radiológica (CDRH), se encarga de aprobar los equipos médicos mediante la imposición de leyes sobre la fabricación, funcionalidad, y seguridad de los dispositivos médicos. Adicionalmente, algunos equipos médicos que emiten radiación, incluidos los sistemas de rayos X y los dispositivos de ultrasonido, también son monitoreados por CDRH.
para dispositivos médicos, FDA los agrupa en tres categorías que son clase I, clase II, y clase III:
Los dispositivos de clase I normalmente incluyen instrumentos de bajo riesgo, como vendajes., Gafas de sol, soporte de terapia intravenosa, y así.
Los dispositivos de Clase II son más complicados en comparación con los de Clase I, y el estándar para tales dispositivos es más alto. Los dispositivos comunes de clase II incluyen agujas quirúrgicas, materiales de sutura, sillas de ruedas motorizadas, y maquinas de rayos x.
Los dispositivos de clase III tienen los estándares más estrictos, ya que este tipo de dispositivos se utilizarían dentro del cuerpo humano.. Incluyen válvulas cardíacas., estimuladores neuromusculares implantables, y marcapasos.
Consideraciones clave para el ensamblaje de PCB médicas
Los PCB utilizados para equipos médicos deben ensamblarse de acuerdo con los estándares más estrictos para garantizar la estabilidad y confiabilidad de los equipos médicos durante la operación.. Es un desastre que los equipos médicos fallen a la hora de diagnosticar o tratar a los pacientes. Entonces, no importa qué tipo de dispositivo médico se use una PCB, necesita ser diseñado, fabricado, y ensamblado exactamente de la manera correcta. Estos son los aspectos importantes que debemos tener en cuenta:
Seguridad: La seguridad es nuestra primera preocupación cuando se trata del ensamblaje de PCB médicas, especialmente para algunos dispositivos médicos que se utilizan directamente sobre y en pacientes, si hay un problema durante la operación, como la falla del circuito, pondrá en peligro la vida. Cuando diseñamos y ensamblamos PCB utilizados en dichos dispositivos médicos, debemos asegurarnos de que aún puedan proteger la seguridad de los pacientes, incluso si se utilizan en condiciones extremas, como temperaturas ultra altas o temperaturas ultra bajas, o expuesto a líquidos. Trabajar con un fabricante de PCB experimentado que esté bien versado en el diseño y ensamblaje de PCB altamente confiable puede ayudarlo a reducir los riesgos de seguridad y resolver problemas bien.
Fiabilidad: Durante el proceso de ensamblaje de PCB médica, la confiabilidad es otra consideración clave que garantiza el alto rendimiento de los dispositivos y equipos médicos, que también es fundamental para asegurarse de que el equipo funcione como se espera y brinde resultados consistentes.
Cumplimiento normativo: A diferencia de otros tipos de PCB, Los PCB médicos deben cumplir con estándares estrictos para garantizar su calidad y confiabilidad.. Adicionalmente, el proceso de ensamblaje de PCB médico también debe cumplir con tipos de estándares y regulaciones. Por lo tanto, es fundamental que los fabricantes comprendan estos estándares y puedan proporcionar registros y documentación detallados para todos los procedimientos involucrados en el proceso de ensamblaje.
Línea de tiempo de producción: Para empresas de dispositivos médicos, es importante desarrollar un nuevo dispositivo médico y llevarlo al mercado con un tiempo de respuesta corto. Si bien el cronograma de desarrollo lo deciden los fabricantes de PCB, los fabricantes experimentados saben cómo acelerar el progreso y mejorar la eficiencia del ensamblaje de PCB médico. Por lo tanto, Es muy importante elegir un fabricante de PCB que pueda adaptarse a un cronograma de producción ajustado y acortar el tiempo de comercialización del producto..
Limpieza: Sales inorgánicas, ácidos, y otros residuos a menudo quedan en las placas de circuito durante la fabricación y soldadura de PCB médicas, y estos pueden conducir a la corrosión de los componentes de PCB, haciendo que el equipo eléctrico se degrade con el tiempo y eventualmente falle. Para resolver este problema, la eliminación de contaminantes es esencial para garantizar la alta limpieza de los PCB, y la fiabilidad del montaje de PCB, así como el equipo médico, puede ser mejorado.
Las aplicaciones del ensamblaje de PCB médico
Dispositivos médicos implantables
El PCB médico es uno de los componentes principales de los dispositivos médicos implantables. Debido a la precisión de los implantes, la fabricación y el montaje de tales PCB deben seguir los requisitos más estrictos. Los dispositivos médicos implantables comunes incluyen:
Implante coclear: Este tipo de dispositivo permite a las personas con discapacidad auditiva procesar el sonido y escucharlo..
Desfibriladores implantables: Pueden ayudar a proteger a las personas con alto riesgo de enfermedad cardíaca de un trauma repentino..
Neuroestimulador receptivo (RNS): es un dispositivo implantado (en el cerebro) utilizado por personas con epilepsia. Las personas con epilepsia que no responden bien a los medicamentos para controlar las convulsiones a menudo recurren al RNS como último recurso.. El dispositivo monitorea la actividad cerebral durante todo el día.. Cada vez que detecta actividad cerebral anormal, entrega una descarga eléctrica.
Dispositivos de Diagnóstico e Imágenes Médicas
Los equipos de diagnóstico e imágenes médicas son muy importantes en la industria de la salud, ya que estos dispositivos avanzados brindan información útil para ayudar a los médicos y profesionales de la salud a diagnosticar y tratar mejor. Los PCB se utilizan en una amplia gama de equipos de diagnóstico e imágenes médicas, incluyendo resonancias magnéticas (Imagen de resonancia magnética), Máquinas de rayos X, equipo de ultrasonido, tomografías computarizadas, y así.
Dispositivos de monitoreo
Los PCB médicos también se usan ampliamente en dispositivos de monitoreo como los monitores de temperatura corporal., monitores de signos vitales, monitores de glucosa en sangre, monitores de respiración, monitores de presión arterial, etc.. Aparte de estos dispositivos médicos mencionados anteriormente, El PCB médico también se puede utilizar en equipos médicos de laboratorio, como analizadores de sangre y analizadores de inmunoensayo..
Medical Servicios de montaje de PCB en Tecnología MOKO
Como fabricante líder de PCB médicas, MOKO ha ofrecido servicio de ensamblaje de PCB médico a los clientes médicos para 16 años. Entendemos completamente que los PCBA que proporcionamos se utilizan para equipos médicos que ayudan a mejorar la calidad de vida de las personas y, a veces, incluso pueden salvar la vida de las personas..
Trabajar con nosotros puede evitar que se preocupe por la calidad, Por un lado, nuestros productos cumplen totalmente con todo tipo de regulaciones y estándares, incluido IPC, ISO13485, e ISO9001. Por otra parte, contamos con estrictos procesos de control de calidad, 100% las pruebas antes de la entrega garantizan que cada pieza de PCBA sea de alta calidad. Adicionalmente, tenemos un sistema de seguimiento y localización que nos ayuda a rastrear nuestros productos fácilmente, que incluso puede rastrear una etapa específica de la cadena de suministro.
