Medizinische PCBA werden häufig für medizinische Geräte wie Diagnosegeräte verwendet, Überwachungsgeräte, medizinische Geräte, und Behandlungsgeräte. Eigentlich, Fast jede medizinische Elektronik erfordert den Einsatz von Leiterplatten, entsprechend, Auch die Nachfrage nach Dienstleistungen zur Bestückung medizinischer Leiterplatten ist groß. Wie gut kennen Sie sich also mit der Bestückung medizinischer Leiterplatten aus?? In diesem Blog, Wir werden uns auf die wichtigsten Überlegungen zur Bestückung medizinischer Leiterplatten und die Vorschriften und Standards medizinischer PCBA konzentrieren, Nimm einfach 3 Minuten, um es zu lesen, und Sie werden es gut verstehen.
Normen und Vorschriften für die Bestückung medizinischer Leiterplatten
Es ist von entscheidender Bedeutung, die Zuverlässigkeit und Sicherheit medizinischer Leiterplattenbaugruppen zu gewährleisten, da dies direkte Auswirkungen auf die menschliche Gesundheitsversorgung hätte. Deshalb, um den Markt für medizinische PCB zu regulieren, Viele Aufsichtsbehörden haben eine Reihe strenger Regulierungsstandards festgelegt, wie die Connected Electronics Industries Association, früher bekannt als The Institut für gedruckte Schaltungen (IPC), der Internationalen Organisation für Normung (ISO), und die USA. Lebensmittel- und Arzneimittelverwaltung (FDA).
IPC
Im Folgenden sind einige der von der Connected Electronics Industries Association veröffentlichten Standards aufgeführt, die die Herstellung und Bestückung von Leiterplatten beschreiben:
IPC-A-600: Sie beschreibt die Akzeptanz für Leiterplatten, die darauf abzielt, die Fehlerfreiheit von PCBA zu garantieren.
IPC-A-6012: Es ist der Standard, der die Leistung und Qualifikation für die Herstellung starrer Leiterplatten regelt.
IPC-A-610: Dies ist der am weitesten verbreitete Inspektionsstandard, der umfassende Kriterien für Leiterplatten enthält, sie regelt die Abnahmekriterien für elektronische Leiterplattenbaugruppen.
IPC-A-620: Diese Norm beschreibt die Kriterien für die Akzeptanz und die Anforderungen an Kabel, Kabel, und Kabelbaumbaugruppen.
ISO
- ISO 9000
ISO9000 ist eine Reihe von Standards, die internationales Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung beschreiben. Diese Reihe von Standards ist nicht auf eine Branche beschränkt und kann auf alle Branchen und Organisationen jeder Größe angewendet werden. In der Leiterplattenbestückungsindustrie, Diese Standards enthalten detaillierte Qualitäts- und Zuverlässigkeitsanforderungen für das PCB-Design, Herstellung, und testen, und stellen Sie außerdem sicher, dass die Hersteller die regulatorischen Anforderungen erfüllen, Kundenbedürfnisse besser erfüllen, und die Qualität der PCBAs sicherzustellen.
- ISO 13485
Dies ist ein sehr wichtiger Standard für medizinische Leiterplattenhersteller, die besondere Anforderungen an die Zuverlässigkeit und Qualität medizinischer Geräte stellt. Es regelt den spezifischen Standard für Hersteller, Materialien zu verfolgen und einen Dokumentationsprozess zu etablieren. Einige wichtige Aspekte von ISO 13485 Sind unten aufgeführt:
Zuerst, Es erfordert, dass alle Herstellungsschritte detailliert dokumentiert werden, um sicherzustellen, dass die Bestückung medizinischer Leiterplatten und Produkte gemäß den Vorschriften durchgeführt werden können.
Zweite, Es stellt sicher, dass Risikomanagement- und Designkontrollprozesse für die Bestückung medizinischer Leiterplatten vorhanden sind.
Dritte, Dieser Standard verlangt von Herstellern medizinischer Leiterplatten die Entwicklung eines Auditsystems, damit sie ihre Leistung während des Prozesses verfolgen können.
Zuletzt, Hersteller müssen sich mit anderen regulatorischen Anforderungen gut auskennen, wodurch sichergestellt wird, dass sie die Anforderungen der Regulierungsbehörden besser erfüllen können.
Indem Sie diese Standards befolgen, Lieferanten medizinischer Leiterplatten können Regulierungsbehörden und Kunden versichern, dass ihre internen Systeme und Prozesse konform sind und die Qualität ihrer medizinischen Leiterplattenbestückung erstklassig ist.
FDA
Die Zweigstelle der U.S. Food and Drug Administration, das Zentrum für Geräte und radiologische Gesundheit (CDRH), ist für die Zulassung medizinischer Geräte zuständig, indem Gesetze über die Herstellung erlassen werden, Funktionalität, und Sicherheit der Medizinprodukte. Zusätzlich, Einige medizinische Geräte, die Strahlung abgeben, einschließlich Röntgensysteme und Ultraschallgeräte, werden ebenfalls von CDRH überwacht.
Für Medizinprodukte, Die FDA gruppiert sie in drei Kategorien, die Klasse I sind, Klasse II, und Klasse III:
Produkte der Klasse I umfassen normalerweise risikoarme Instrumente wie Bandagen, Sonnenbrille, Ständer für intravenöse Therapie, und so weiter.
Geräte der Klasse II sind im Vergleich zu Klasse I komplizierter, und der Standard für solche Geräte ist höher. Übliche Produkte der Klasse II umfassen chirurgische Nadeln, Nahtmaterial, angetriebene Rollstühle, und Röntgengeräte.
Für Geräte der Klasse III gelten die strengsten Standards, da diese Art von Geräten im menschlichen Körper verwendet wird. Dazu gehören Herzklappen, implantierbare neuromuskuläre Stimulatoren, und Herzschrittmacher.
Wichtige Überlegungen für die Bestückung medizinischer Leiterplatten
Leiterplatten, die für medizinische Geräte verwendet werden, müssen gemäß den strengsten Standards montiert werden, um die Stabilität und Zuverlässigkeit medizinischer Geräte während des Betriebs zu gewährleisten. Es ist eine Katastrophe, dass medizinische Geräte bei der Diagnose oder Behandlung von Patienten ausfallen. Also egal für welche Art von Medizinprodukt eine Leiterplatte verwendet wird, es muss gestaltet werden, hergestellt, und genau richtig zusammengebaut. Hier sind die wichtigen Aspekte, die wir berücksichtigen müssen:
Sicherheit: Sicherheit ist unser oberstes Anliegen, wenn es um die Bestückung medizinischer Leiterplatten geht, insbesondere für manche Medizinprodukte, die direkt am und im Patienten eingesetzt werden, wenn während des Betriebs ein Problem auftritt, wie Stromkreisausfall, es wird Leben gefährden. Wenn wir Leiterplatten entwerfen und montieren, die in solchen medizinischen Geräten verwendet werden, Wir müssen sicherstellen, dass sie auch unter extremen Bedingungen wie ultrahohen oder ultraniedrigen Temperaturen die Sicherheit der Patienten gewährleisten können, oder Flüssigkeiten ausgesetzt sind. Die Zusammenarbeit mit einem erfahrenen PCB-Hersteller, der sich mit hochzuverlässigem PCB-Design und -Montage auskennt, kann Ihnen helfen, Sicherheitsrisiken zu reduzieren und Probleme gut zu lösen.
Zuverlässigkeit: Während des Montageprozesses medizinischer Leiterplatten, Zuverlässigkeit ist ein weiterer wichtiger Aspekt, der die hohe Leistung medizinischer Geräte und Ausrüstungen garantiert, Dies ist auch entscheidend, um sicherzustellen, dass die Ausrüstung wie erwartet funktioniert und konsistente Ergebnisse liefert.
Einhaltung gesetzlicher Vorschriften: Im Gegensatz zu anderen Arten von PCB, Medizinische Leiterplatten müssen strenge Standards erfüllen, um ihre Qualität und Zuverlässigkeit zu gewährleisten. Zusätzlich, Der Montageprozess für medizinische Leiterplatten sollte auch verschiedenen Normen und Vorschriften entsprechen. Deshalb, Für Hersteller ist es von entscheidender Bedeutung, diese Standards zu verstehen und gleichzeitig detaillierte Aufzeichnungen und Dokumentationen für alle am Montageprozess beteiligten Verfahren bereitzustellen.
Produktionszeitplan: Für Medizinprodukteunternehmen, Es ist wichtig, ein neues Medizinprodukt zu entwickeln und mit kurzer Durchlaufzeit auf den Markt zu bringen. Während der Entwicklungszeitplan von den Leiterplattenherstellern festgelegt wird, Erfahrene Hersteller wissen, wie sie den Fortschritt beschleunigen und die Effizienz der medizinischen Leiterplattenbestückung verbessern können. Daher, Die Wahl eines Leiterplattenherstellers, der sich an einen engen Produktionszeitplan anpassen und die Markteinführungszeit des Produkts verkürzen kann, ist sehr wichtig.
Sauberkeit: Anorganische Salze, Säuren, und andere Rückstände bleiben beim Herstellen und Löten medizinischer Leiterplatten oft auf den Leiterplatten zurück, und diese können zur Korrosion von Leiterplattenkomponenten führen, Dies führt dazu, dass elektrische Geräte im Laufe der Zeit altern und schließlich ausfallen. Um dieses Problem zu lösen, Das Entfernen von Verunreinigungen ist unerlässlich, um die hohe Sauberkeit der Leiterplatten zu gewährleisten, und die Zuverlässigkeit der Leiterplattenbestückung, sowie die medizinische Ausstattung, Kann verbessert werden.
Die Anwendungen der medizinischen Leiterplattenbestückung
Implantierbare medizinische Geräte
Medizinische Leiterplatten sind eine der Kernkomponenten implantierbarer medizinischer Geräte. Aufgrund der Präzision von Implantaten, die Herstellung und Bestückung solcher Leiterplatten sollte den strengsten Anforderungen genügen. Übliche implantierbare medizinische Geräte umfassen:
Cochleaimplantat: Diese Art von Gerät ermöglicht es hörgeschädigten Menschen, Geräusche zu verarbeiten und tatsächlich zu hören.
Implantierbare Defibrillatoren: Sie können dazu beitragen, Menschen mit einem hohen Risiko für Herzerkrankungen vor einem plötzlichen Trauma zu schützen.
Ansprechender Neurostimulator (RNS): Es ist ein implantiertes Gerät (im Gehirn) von Menschen mit Epilepsie verwendet. Menschen mit Epilepsie, die nicht gut auf anfallshemmende Medikamente ansprechen, wenden sich oft als letzten Ausweg an das RNS. Das Gerät überwacht die Gehirnaktivität rund um die Uhr. Immer wenn es eine abnormale Gehirnaktivität wahrnimmt, es liefert einen elektrischen Schlag.
Medizinische Bildgebungs- und Diagnosegeräte
Medizinische Bildgebungs- und Diagnosegeräte sind in der Gesundheitsbranche sehr wichtig, da diese fortschrittlichen Geräte nützliche Informationen liefern, um Ärzten und medizinischem Fachpersonal eine bessere Diagnose und Behandlung zu ermöglichen. PCBs werden in einer Vielzahl von medizinischen Bildgebungs- und Diagnosegeräten verwendet, einschließlich MRTs (Magnetresonanztomographie), Röntgengeräte, Ultraschallgeräte, CT-Scans, und so weiter.
Überwachungsgeräte
Medizinische Leiterplatten werden auch häufig in Überwachungsgeräten wie Körpertemperaturmessgeräten verwendet, Vitalzeichen-Monitore, Blutzuckermessgeräte, Atmung überwacht, Blutdruckmessgeräte, usw. Abgesehen von diesen oben genannten Medizinprodukten, medizinisches PCB kann auch in medizinischen Laborgeräten wie Blutanalysegeräten und Immunoassay-Analysegeräten verwendet werden.
Medical PCB Assembly Services unter MOKO-Technologie
Als führender medizinischer Leiterplattenhersteller, MOKO angeboten hat Montageservice für medizinische Leiterplatten an medizinische Kunden für 16 Jahre. Wir verstehen voll und ganz, dass die von uns bereitgestellten PCBA für medizinische Geräte verwendet werden, die dazu beitragen, die Lebensqualität der Menschen zu verbessern und manchmal sogar das Leben von Menschen retten können.
Wenn Sie mit uns zusammenarbeiten, können Sie sich keine Sorgen um die Qualität machen, einerseits, Unsere Produkte entsprechen vollständig allen Arten von Vorschriften und Standards, einschließlich IPC, ISO13485, und ISO9001. Auf der anderen Seite, Wir haben strenge Qualitätskontrollprozesse, 100% Tests vor der Auslieferung garantieren, dass jedes PCBA-Stück von hoher Qualität ist. Zusätzlich, Wir haben ein Track & Trace-System, das uns hilft, unsere Produkte einfach zu verfolgen, die sogar bis zu einer bestimmten Stufe der Lieferkette zurückverfolgt werden können.
